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Pregabalina para el síndrome de abstinencia de opiáceos

4 de abril de 2020 actualizado por: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Ensayo clínico aleatorizado de pregabalina para el síndrome de abstinencia de opioides

Es un estudio aleatorizado simple ciego desencadenado por los síntomas para evaluar la eficacia y la seguridad de la pregablina combinada con el tratamiento desencadenado por los síntomas para el síndrome de abstinencia de opiáceos frente a clonidna con el mismo tratamiento desencadenado por los síntomas para el síndrome de abstinencia de opiáceos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diseño del estudio: protocolo simple ciego aleatorizado regulado por síntomas con un control activo. Ochenta pacientes ingresados ​​en un programa de tratamiento de adicciones para pacientes hospitalizados serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El primer grupo (N=40) recibe hasta 600 mg al día de Pregabalina durante seis días junto con terapia sintomática que se divide en tratamiento básico que se le da a todos los pacientes (Doxilamina 30 mg/día) y medicamentos adicionales en función de los pacientes. necesidades determinadas por un psiquiatra utilizando la Escala de abstinencia de opioides e incluyeron ketorolaco, loperamida, metoclopramida, nefazolina y fenazepam (benzodiazepina). El segundo grupo (N= 40) recibe hasta 600 microgramos de Clonidina al día como tratamiento principal junto con la misma pauta básica y sintomática. La gravedad de la abstinencia de opiáceos, las ansias, los trastornos del sueño, la ansiedad y la depresión, así como las impresiones clínicas generales y los efectos secundarios, son evaluados diariamente por psiquiatras que ignoran la asignación de grupos de pacientes utilizando instrumentos psicométricos cuantitativos validados internacionalmente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • St.-Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trastornos por uso de opioides; Síndrome de abstinencia de opioides

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos y somáticos graves, otros trastornos por consumo de sustancias (excepto tabaco)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pregabalina
Este grupo (N= 40) recibe hasta 600 mg al día de Pregabalina durante seis-siete días junto con terapia sintomática que se divide en tratamiento básico que se le da a todos los pacientes (Doxilamina 30 mg/día) y medicamentos adicionales según los pacientes. ' necesidades determinadas por un psiquiatra utilizando la Escala de abstinencia de opioides e incluyeron ketorolaco, loperamida, metoclopramida, nefazolina y fenazepam (benzodiazepina).
Droga: Pregabalina
Pregabalina 600 mg al día durante seis-siete días junto con terapia sintomática: Doxilamina 30 mg/día, Ketorolaco, Loperamida, Metoclopramida, Nefazolina y Fenazepam (benzodiazepina).
Droga: Doxilamina
Droga: Ketorolaco, Loperamida, Metoclopramida, Nefazolina y Fenazepam (benzodiazepina)
Comparador activo: Clonidina
Este grupo (N= 40) recibe hasta 600 microgramos de Clonidina al día durante seis-siete días junto con terapia sintomática que se divide en tratamiento básico que se le da a todos los pacientes (Doxilamina 30 mg/día) y medicamentos adicionales según los pacientes. ' necesidades determinadas por un psiquiatra utilizando la Escala de abstinencia de opioides e incluyeron ketorolaco, loperamida, metoclopramida, nefazolina y fenazepam (benzodiazepina).
Droga: Doxilamina
Droga: Ketorolaco, Loperamida, Metoclopramida, Nefazolina y Fenazepam (benzodiazepina)
Droga: Clonidina
Clonidina 600 microgramos al día durante seis-siete días junto con terapia sintomática: Doxilamina 30 mg/día, Ketorolaco, Loperamida, Metoclopramida, Nefazolina y Fenazepam (benzodiazepina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que completaron la desintoxicación
Periodo de tiempo: 7 días
Compara el número de pacientes que finalizan el tratamiento del síndrome de abstinencia de opioides (desintoxicación) en dos brazos de tratamiento.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la abstinencia de opiáceos
Periodo de tiempo: 7 días
Compara los cambios de gravedad del síndrome de abstinencia de opioides en dos brazos
7 días
Cantidad de ketorolaco administrada
Periodo de tiempo: 7 días
Compara la cantidad de ketorolaco administrada según el protocolo desencadenado por los síntomas (según la solicitud del paciente o el criterio del médico) en dos brazos.
7 días
Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
Compara el número y la gravedad de los eventos adversos en dos brazos de tratamiento
7 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo de opiáceos
Periodo de tiempo: 7 días
El ansia de opiáceos se medirá con la escala analógica visual. Compara el ansia de opiáceos en dos brazos de tratamiento durante la desintoxicación.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BRPI-PGBL-OW01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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