Pregabalina para el síndrome de abstinencia de opiáceos
4 de abril de 2020 actualizado por: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute
Ensayo clínico aleatorizado de pregabalina para el síndrome de abstinencia de opioides
Es un estudio aleatorizado simple ciego desencadenado por los síntomas para evaluar la eficacia y la seguridad de la pregablina combinada con el tratamiento desencadenado por los síntomas para el síndrome de abstinencia de opiáceos frente a clonidna con el mismo tratamiento desencadenado por los síntomas para el síndrome de abstinencia de opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: protocolo simple ciego aleatorizado regulado por síntomas con un control activo.
Ochenta pacientes ingresados en un programa de tratamiento de adicciones para pacientes hospitalizados serán asignados aleatoriamente a dos grupos.
El primer grupo (N=40) recibe hasta 600 mg al día de Pregabalina durante seis días junto con terapia sintomática que se divide en tratamiento básico que se le da a todos los pacientes (Doxilamina 30 mg/día) y medicamentos adicionales en función de los pacientes. necesidades determinadas por un psiquiatra utilizando la Escala de abstinencia de opioides e incluyeron ketorolaco, loperamida, metoclopramida, nefazolina y fenazepam (benzodiazepina).
El segundo grupo (N= 40) recibe hasta 600 microgramos de Clonidina al día como tratamiento principal junto con la misma pauta básica y sintomática.
La gravedad de la abstinencia de opiáceos, las ansias, los trastornos del sueño, la ansiedad y la depresión, así como las impresiones clínicas generales y los efectos secundarios, son evaluados diariamente por psiquiatras que ignoran la asignación de grupos de pacientes utilizando instrumentos psicométricos cuantitativos validados internacionalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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St.-Petersburg, Federación Rusa, 192019
- St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- trastornos por uso de opioides; Síndrome de abstinencia de opioides
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos y somáticos graves, otros trastornos por consumo de sustancias (excepto tabaco)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pregabalina
Este grupo (N= 40) recibe hasta 600 mg al día de Pregabalina durante seis-siete días junto con terapia sintomática que se divide en tratamiento básico que se le da a todos los pacientes (Doxilamina 30 mg/día) y medicamentos adicionales según los pacientes. ' necesidades determinadas por un psiquiatra utilizando la Escala de abstinencia de opioides e incluyeron ketorolaco, loperamida, metoclopramida, nefazolina y fenazepam (benzodiazepina).
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Pregabalina 600 mg al día durante seis-siete días junto con terapia sintomática: Doxilamina 30 mg/día, Ketorolaco, Loperamida, Metoclopramida, Nefazolina y Fenazepam (benzodiazepina).
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Comparador activo: Clonidina
Este grupo (N= 40) recibe hasta 600 microgramos de Clonidina al día durante seis-siete días junto con terapia sintomática que se divide en tratamiento básico que se le da a todos los pacientes (Doxilamina 30 mg/día) y medicamentos adicionales según los pacientes. ' necesidades determinadas por un psiquiatra utilizando la Escala de abstinencia de opioides e incluyeron ketorolaco, loperamida, metoclopramida, nefazolina y fenazepam (benzodiazepina).
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Clonidina 600 microgramos al día durante seis-siete días junto con terapia sintomática: Doxilamina 30 mg/día, Ketorolaco, Loperamida, Metoclopramida, Nefazolina y Fenazepam (benzodiazepina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que completaron la desintoxicación
Periodo de tiempo: 7 días
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Compara el número de pacientes que finalizan el tratamiento del síndrome de abstinencia de opioides (desintoxicación) en dos brazos de tratamiento.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la abstinencia de opiáceos
Periodo de tiempo: 7 días
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Compara los cambios de gravedad del síndrome de abstinencia de opioides en dos brazos
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7 días
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Cantidad de ketorolaco administrada
Periodo de tiempo: 7 días
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Compara la cantidad de ketorolaco administrada según el protocolo desencadenado por los síntomas (según la solicitud del paciente o el criterio del médico) en dos brazos.
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7 días
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Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Compara el número y la gravedad de los eventos adversos en dos brazos de tratamiento
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antojo de opiáceos
Periodo de tiempo: 7 días
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El ansia de opiáceos se medirá con la escala analógica visual.
Compara el ansia de opiáceos en dos brazos de tratamiento durante la desintoxicación.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes GABA
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Simpatolíticos
- Ketorolaco
- Pregabalina
- Clonidina
- Fenazepam
- Metoclopramida
- Loperamida
- Antidiarreicos
Otros números de identificación del estudio
- BRPI-PGBL-OW01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .