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Pregabalin per la sindrome da astinenza da oppiacei

4 aprile 2020 aggiornato da: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Studio clinico randomizzato di Pregabalin per la sindrome da astinenza da oppioidi

Si tratta di uno studio in singolo cieco randomizzato attivato dai sintomi per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregablin in combinazione con il trattamento attivato dai sintomi per la sindrome da astinenza da oppiacei vs. clonidne con lo stesso trattamento attivato dai sintomi per la sindrome da astinenza da oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: protocollo regolato dai sintomi randomizzato in singolo cieco con un controllo attivo. Ottanta pazienti ricoverati in un programma di trattamento delle dipendenze ospedaliere verranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Il primo gruppo (N=40) riceve fino a 600 mg al giorno di Pregabalin per sei giorni insieme alla terapia sintomatica suddivisa in trattamento di base che viene somministrato a tutti i pazienti (Doxylamin 30 mg/giorno) e farmaci aggiuntivi in ​​base al paziente esigenze determinate da uno psichiatra utilizzando la scala di astinenza da oppioidi e includevano ketorolac, loperamide, metoclopramide, nefazolina e fenazepam (benzodiazepina). Il secondo gruppo (N= 40) riceve fino a 600 microgrammi di clonidina al giorno come trattamento principale insieme allo stesso regime di base e sintomatico. La gravità dell'astinenza da oppiacei, il craving, i disturbi del sonno, l'ansia e la depressione, così come le impressioni cliniche generali e gli effetti collaterali sono valutati quotidianamente da psichiatri che non vedono l'assegnazione del gruppo di pazienti utilizzando strumenti psicometrici quantitativi validati a livello internazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbi da uso di oppioidi; Sindrome da astinenza da oppiacei

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi psichiatrici e somatici, altri Disturbi da Uso di Sostanze (tranne il tabacco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pregabalin
Questo gruppo (N= 40) riceve fino a 600 mg al giorno di Pregabalin per sei-sette giorni insieme a una terapia sintomatica suddivisa in trattamento di base che viene somministrato a tutti i pazienti (Doxylamin 30 mg/giorno) e farmaci aggiuntivi in ​​base ai pazienti ' esigenze determinate da uno psichiatra utilizzando la scala di astinenza da oppioidi e includevano ketorolac, loperamide, metoclopramide, nefazolina e fenazepam (benzodiazepina).
Droga: Pregabalin
Pregabalin 600 mg al giorno per sei-sette giorni insieme a terapia sintomatica: Doxylamin 30 mg/die, Ketorolac, Loperamide, Metoclopramide, Nefazolina e Fenazepam (benzodiazepina).
Droga: Doxilamina
Droga: Ketorolac, Loperamide, Metoclopramide, Nefazolina e Fenazepam (benzodiazepina)
Comparatore attivo: Clonidina
Questo gruppo (N= 40) riceve fino a 600 microgrammi di Clonidina al giorno per sei-sette giorni insieme alla terapia sintomatica che si suddivide in trattamento di base somministrato a tutti i pazienti (Doxylamin 30 mg/die) e farmaci aggiuntivi in ​​base ai pazienti ' bisogni determinati da uno psichiatra utilizzando la scala di astinenza da oppioidi e inclusi ketorolac, loperamide, metoclopramide, nefazolina e fenazepam (benzodiazepina).
Droga: Doxilamina
Droga: Ketorolac, Loperamide, Metoclopramide, Nefazolina e Fenazepam (benzodiazepina)
Droga: Clonidina
Clonidina 600 microgrammi al giorno per sei-sette giorni insieme a terapia sintomatica: Doxylamin 30 mg/die, Ketorolac, Loperamide, Metoclopramide, Nefazolina e Fenazepam (benzodiazepina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno completato la disintossicazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta il numero di pazienti che terminano il trattamento della sindrome da astinenza da oppiacei (disintossicazione) in due bracci di trattamento.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta i cambiamenti di gravità della sindrome da astinenza da oppioidi in due braccia
7 giorni
Quantità di Ketorolac somministrata
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta la quantità di Ketorolac somministrata secondo il protocollo attivato dai sintomi (secondo la richiesta del paziente secondo il giudizio del medico) in due braccia.
7 giorni
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta il numero e la gravità degli eventi avversi in due bracci di trattamento
7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di oppiacei
Lasso di tempo: 7 giorni
Il desiderio di oppiacei sarà misurato con la scala analogica visiva. Confronta il desiderio di oppiacei in due bracci di trattamento durante la disintossicazione.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRPI-PGBL-OW01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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