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Pregabalina para Síndrome de Abstinência de Opiáceos

4 de abril de 2020 atualizado por: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Ensaio clínico randomizado de pregabalina para síndrome de abstinência de opioides

É um estudo randomizado cego único desencadeado por sintomas para avaliar a eficácia e segurança da pregablina combinada com o tratamento desencadeado por sintomas para a síndrome de abstinência de opiáceos versus clonidna com o mesmo com o tratamento desencadeado por sintomas para a síndrome de abstinência de opiáceos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Protocolo controlado por sintomas randomizado simples-cego com um controle ativo. Oitenta pacientes internados em um programa de tratamento de dependência de internação serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo (N=40) recebe até 600 mg por dia de Pregabalina por seis dias junto com terapia sintomática que se divide em tratamento básico que é dado a todos os pacientes (Doxilamin 30 mg/dia) e medicamentos adicionais baseados na necessidades conforme determinado por um psiquiatra usando a Escala de Abstinência de Opioides e incluiu cetorolaco, loperamida, metoclopramida, nefazolina e fenazepam (benzodiazepínico). O segundo grupo (N= 40) recebe até 600 microgramas de Clonidina por dia como tratamento principal junto com o mesmo regime básico e sintomático. A gravidade da abstinência de opiáceos, fissura, distúrbios do sono, ansiedade e depressão, bem como as impressões clínicas gerais e os efeitos colaterais são avaliados diariamente por psiquiatras cegos para a atribuição de grupos de pacientes usando instrumentos psicométricos quantitativos validados internacionalmente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • St.-Petersburg, Federação Russa, 192019
        • St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Distúrbios do Uso de Opioides; Síndrome de Abstinência de Opioides

Critério de exclusão:

  • Transtornos psiquiátricos e somáticos graves, outros Transtornos por Uso de Substâncias (exceto tabaco)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pregabalina
Este grupo (N= 40) recebe até 600 mg por dia de Pregabalina por seis a sete dias junto com terapia sintomática que é dividida em tratamento básico que é dado a todos os pacientes (Doxilamina 30 mg/dia) e medicamentos adicionais baseados em pacientes ' necessidades determinadas por um psiquiatra usando a Escala de Abstinência de Opioides e incluíram cetorolaco, loperamida, metoclopramida, nefazolina e fenazepam (benzodiazepínico).
Medicamento: Pregabalina
Pregabalina 600 mg ao dia por seis a sete dias com terapia sintomática: Doxilamina 30 mg/dia, Cetorolaco, Loperamida, Metoclopramida, Nefazolina e Fenazepam (benzodiazepínico).
Medicamento: Doxilamina
Medicamento: Cetorolaco, Loperamida, Metoclopramida, Nefazolina e Fenazepam (benzodiazepina)
Comparador Ativo: Clonidina
Este grupo (N= 40) recebe até 600 microgramas de Clonidina por dia durante seis a sete dias juntamente com terapia sintomática que se divide em tratamento básico que é administrado a todos os pacientes (Doxilamina 30 mg/dia) e medicamentos adicionais baseados em pacientes ' necessidades determinadas por um psiquiatra usando a Escala de Abstinência de Opioides e incluíram cetorolaco, loperamida, metoclopramida, nefazolina e fenazepam (benzodiazepínico).
Medicamento: Doxilamina
Medicamento: Cetorolaco, Loperamida, Metoclopramida, Nefazolina e Fenazepam (benzodiazepina)
Medicamento: Clonidina
Clonidina 600 microgramas por dia durante seis a sete dias juntamente com terapia sintomática: Doxilamina 30 mg/dia, Cetorolaco, Loperamida, Metoclopramida, Nefazolina e Fenazepam (benzodiazepínico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que concluíram a desintoxicação
Prazo: 7 dias
Compara o número de pacientes que terminam o tratamento da síndrome de abstinência de opioides (desintoxicação) em dois grupos de tratamento.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da abstinência de opioides
Prazo: 7 dias
Compara as mudanças de gravidade da síndrome de abstinência de opioides em dois braços
7 dias
Quantidade de cetorolaco administrado
Prazo: 7 dias
Compara a quantidade de cetorolaco administrado sob o protocolo desencadeado por sintomas (por solicitação do paciente ou julgamento do médico) em dois braços.
7 dias
Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 7 dias
Compara o número e a gravidade dos eventos adversos em dois braços de tratamento
7 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo por opiáceos
Prazo: 7 dias
O desejo por opiáceos será medido com a escala analógica visual. Compara o desejo por opiáceos em dois braços de tratamento durante a desintoxicação.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BRPI-PGBL-OW01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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