Terapia basada en trastuzumab en AGC HER2 positivo
Eficacia y factores pronósticos de la terapia basada en trastuzumab en el cáncer gástrico avanzado positivo para HER2: un estudio observacional prospectivo de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma gástrico avanzado comprobado por patología e imagenología médica, inoperable;
- recibieron trastuzumab más quimioterapia como quimioterapia paliativa de primera línea;
- con una lesión medible con un diámetro de 20 mm mediante tomografía computarizada (TC) convencional o imágenes por resonancia magnética (IRM) o de 10 mm mediante tomografías computarizadas en espiral;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0-2;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) más del 50 por ciento;
- suficiente médula ósea, función hepática y renal.
Criterio de exclusión:
- recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada (excepto quimioterapia adyuvante/neoadyuvante completada al menos 6 meses antes de la inscripción);
- terapia adyuvante/neoadyuvante basada en trastuzumab;
- tratamiento con cualquier otra terapia contra el cáncer (lapatinib, inmunoterapia, etc.);
- pacientes con insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- La terapia de primera línea basada en trastuzumab comenzó más allá de las 4 semanas desde los primeros diagnósticos de AGC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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AGC HER2 positivo tratado con H+CT
La expresión de HER2 se evaluó primero mediante IHC.
En los casos con IHC 2+, se utilizó hibridación in situ con fluorescencia (FISH) para detectar los niveles de amplificación de HER2/neu.
Solo los pacientes con un alto nivel de expresión de HER2 (IHC 3+ o IHC 2+ más FISH positivo) fueron elegibles en este estudio.
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Todos los pacientes fueron tratados con trastuzumab más quimioterapia como terapia de primera línea.
No hubo regímenes de quimioterapia especificados en el protocolo.
Este es un estudio observacional prospectivo.
Se analizaron la eficacia y la seguridad de trastuzumab, se recopilaron datos clínicos y patológicos para evaluar los posibles factores pronósticos sobre la supervivencia libre progresiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 8 años
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea hasta la muerte.
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8 años
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SLP
Periodo de tiempo: 8 años
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La SLP se midió desde el comienzo del tratamiento de primera línea hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, con censura de los pacientes que se perdieron durante el seguimiento.
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tianshu / Liu, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
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- Shitara K, Yatabe Y, Matsuo K, Sugano M, Kondo C, Takahari D, Ura T, Tajika M, Ito S, Muro K. Prognosis of patients with advanced gastric cancer by HER2 status and trastuzumab treatment. Gastric Cancer. 2013 Apr;16(2):261-7. doi: 10.1007/s10120-012-0179-9. Epub 2012 Jul 14.
- Gomez-Martin C, Lopez-Rios F, Aparicio J, Barriuso J, Garcia-Carbonero R, Pazo R, Rivera F, Salgado M, Salud A, Vazquez-Sequeiros E, Lordick F. A critical review of HER2-positive gastric cancer evaluation and treatment: from trastuzumab, and beyond. Cancer Lett. 2014 Aug 28;351(1):30-40. doi: 10.1016/j.canlet.2014.05.019. Epub 2014 Jun 3.
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- Li Q, Li H, Jiang H, Feng Y, Cui Y, Wang Y, Ji Y, Yu Y, Li W, Xu C, Yu S, Zhuang R, Liu T. Predictive factors of trastuzumab-based chemotherapy in HER2 positive advanced gastric cancer: a single-center prospective observational study. Clin Transl Oncol. 2018 Jun;20(6):695-702. doi: 10.1007/s12094-017-1772-5. Epub 2017 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- ZS-ON-08
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