Terapia a base di trastuzumab nell'AGC HER2 positivo
Efficacia e fattori prognostici della terapia a base di trastuzumab nel carcinoma gastrico avanzato HER2 positivo: uno studio osservazionale prospettico a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- patologia e immagini mediche comprovate adenocarcinoma gastrico avanzato, inoperabile;
- ricevuto trastuzumab più chemioterapia come chemioterapia palliativa di prima linea;
- con lesione misurabile con un diametro di 20 mm mediante tomografia computerizzata convenzionale (TC) o risonanza magnetica (MRI) o 10 mm mediante scansioni TC spirale;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-2;
- frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 50%;
- sufficiente midollo osseo, funzionalità epatica e renale.
Criteri di esclusione:
- ha ricevuto una precedente terapia sistemica per malattia avanzata (ad eccezione della chemioterapia adiuvante/neoadiuvante completata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento);
- terapia adiuvante/neoadiuvante a base di trastuzumab;
- trattamento con qualsiasi altra terapia antitumorale (lapatinib, immunoterapia, ecc.);
- pazienti con insufficienza cardiaca, malattia coronarica o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti.
- La terapia di prima linea a base di trastuzumab è iniziata oltre le 4 settimane dalla prima diagnosi di AGC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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AGC HER2 positivo trattato con H+CT
L'espressione di HER2 è stata valutata prima da IHC.
Nei casi con IHC 2+, è stata utilizzata l'ibridazione fluorescente in situ (FISH) per rilevare i livelli di amplificazione HER2/neu.
Solo i pazienti con un alto livello di espressione di HER2 (IHC 3+ o IHC 2+ più FISH positivo) erano eleggibili in questo studio.
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Tutti i pazienti sono stati trattati con trastuzumab più chemioterapia come terapia di prima linea.
Non c'erano regimi chemioterapici specificati dal protocollo.
Questo è uno studio osservazionale prospettico.
Sono state analizzate l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab, sono stati raccolti dati clinici e patologici per valutare i potenziali fattori prognostici sulla sopravvivenza libera progressiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 8 anni
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La OS è stata definita come il tempo dall'inizio della terapia di prima linea al decesso
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8 anni
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PFS
Lasso di tempo: 8 anni
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La PFS è stata misurata dall'inizio della terapia di prima linea fino alla data della progressione della malattia o del decesso, con la censura dei pazienti persi al follow-up.
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8 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tianshu / Liu, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
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- Shitara K, Yatabe Y, Matsuo K, Sugano M, Kondo C, Takahari D, Ura T, Tajika M, Ito S, Muro K. Prognosis of patients with advanced gastric cancer by HER2 status and trastuzumab treatment. Gastric Cancer. 2013 Apr;16(2):261-7. doi: 10.1007/s10120-012-0179-9. Epub 2012 Jul 14.
- Gomez-Martin C, Lopez-Rios F, Aparicio J, Barriuso J, Garcia-Carbonero R, Pazo R, Rivera F, Salgado M, Salud A, Vazquez-Sequeiros E, Lordick F. A critical review of HER2-positive gastric cancer evaluation and treatment: from trastuzumab, and beyond. Cancer Lett. 2014 Aug 28;351(1):30-40. doi: 10.1016/j.canlet.2014.05.019. Epub 2014 Jun 3.
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- Aizawa M, Nagatsuma AK, Kitada K, Kuwata T, Fujii S, Kinoshita T, Ochiai A. Evaluation of HER2-based biology in 1,006 cases of gastric cancer in a Japanese population. Gastric Cancer. 2014 Jan;17(1):34-42. doi: 10.1007/s10120-013-0239-9. Epub 2013 Feb 22.
- Li Q, Li H, Jiang H, Feng Y, Cui Y, Wang Y, Ji Y, Yu Y, Li W, Xu C, Yu S, Zhuang R, Liu T. Predictive factors of trastuzumab-based chemotherapy in HER2 positive advanced gastric cancer: a single-center prospective observational study. Clin Transl Oncol. 2018 Jun;20(6):695-702. doi: 10.1007/s12094-017-1772-5. Epub 2017 Nov 22.
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- ZS-ON-08
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