Terapia Baseada em Trastuzumabe em AGC HER2 Positivo
Eficácia e Fatores Prognósticos da Terapia Baseada em Trastuzumabe no Câncer Gástrico Avançado HER2 Positivo: um Estudo Observacional Prospectivo de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- patologia e imagiologia médica comprovada adenocarcinoma gástrico avançado, inoperável;
- recebeu trastuzumabe mais quimioterapia como quimioterapia paliativa de primeira linha;
- com lesão mensurável com diâmetro de 20 mm pela tomografia computadorizada (TC) convencional ou ressonância magnética (RM) ou 10 mm pela tomografia computadorizada espiral;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS ) de 0-2;
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) superior a 50 por cento;
- medula óssea, função hepática e renal suficientes.
Critério de exclusão:
- recebeu terapia sistêmica anterior para doença avançada (exceto quimioterapia adjuvante/neoadjuvante concluída pelo menos 6 meses antes da inscrição);
- terapia adjuvante/neoadjuvante baseada em trastuzumabe;
- tratamento com qualquer outra terapia anticancerígena (lapatinib, imunoterapia, etc);
- pacientes com insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- A terapia de primeira linha baseada em trastuzumabe começou após 4 semanas do primeiro diagnóstico de AGC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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AGC HER2 positivo tratado com H+CT
A expressão de HER2 foi avaliada primeiro por IHC.
Nos casos com IHC 2+, a hibridização in situ fluorescente (FISH) foi usada para detectar os níveis de amplificação HER2/neu.
Apenas pacientes com alto nível de expressão de HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+ mais FISH positivo) foram elegíveis para este estudo.
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Todos os pacientes foram tratados com trastuzumabe mais quimioterapia como terapia de primeira linha.
Não havia regimes de quimioterapia especificados no protocolo.
Este é um estudo observacional prospectivo.
A eficácia e segurança do trastuzumab foram analisadas, dados clínicos e patológicos foram coletados para avaliar os potenciais fatores prognósticos na sobrevida livre progressiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SO
Prazo: 8 anos
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OS foi definido como o tempo desde o início da terapia de primeira linha até a morte
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8 anos
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PFS
Prazo: 8 anos
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A PFS foi medida desde o início da terapia de primeira linha até a data da doença progressiva ou morte, com censura de pacientes que perderam o acompanhamento.
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8 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tianshu / Liu, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Halon A, Donizy P, Biecek P, Rudno-Rudzinska J, Kielan W, Matkowski R. HER-2 expression in immunohistochemistry has no prognostic significance in gastric cancer patients. ScientificWorldJournal. 2012;2012:941259. doi: 10.1100/2012/941259. Epub 2012 May 3.
- Shitara K, Yatabe Y, Matsuo K, Sugano M, Kondo C, Takahari D, Ura T, Tajika M, Ito S, Muro K. Prognosis of patients with advanced gastric cancer by HER2 status and trastuzumab treatment. Gastric Cancer. 2013 Apr;16(2):261-7. doi: 10.1007/s10120-012-0179-9. Epub 2012 Jul 14.
- Gomez-Martin C, Lopez-Rios F, Aparicio J, Barriuso J, Garcia-Carbonero R, Pazo R, Rivera F, Salgado M, Salud A, Vazquez-Sequeiros E, Lordick F. A critical review of HER2-positive gastric cancer evaluation and treatment: from trastuzumab, and beyond. Cancer Lett. 2014 Aug 28;351(1):30-40. doi: 10.1016/j.canlet.2014.05.019. Epub 2014 Jun 3.
- Gong J, Liu T, Fan Q, Bai L, Bi F, Qin S, Wang J, Xu N, Cheng Y, Bai Y, Liu W, Wang L, Shen L. Optimal regimen of trastuzumab in combination with oxaliplatin/ capecitabine in first-line treatment of HER2-positive advanced gastric cancer (CGOG1001): a multicenter, phase II trial. BMC Cancer. 2016 Feb 8;16:68. doi: 10.1186/s12885-016-2092-9.
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- Aizawa M, Nagatsuma AK, Kitada K, Kuwata T, Fujii S, Kinoshita T, Ochiai A. Evaluation of HER2-based biology in 1,006 cases of gastric cancer in a Japanese population. Gastric Cancer. 2014 Jan;17(1):34-42. doi: 10.1007/s10120-013-0239-9. Epub 2013 Feb 22.
- Li Q, Li H, Jiang H, Feng Y, Cui Y, Wang Y, Ji Y, Yu Y, Li W, Xu C, Yu S, Zhuang R, Liu T. Predictive factors of trastuzumab-based chemotherapy in HER2 positive advanced gastric cancer: a single-center prospective observational study. Clin Transl Oncol. 2018 Jun;20(6):695-702. doi: 10.1007/s12094-017-1772-5. Epub 2017 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
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- ZS-ON-08
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