- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03024450
Terapia basada en trastuzumab en AGC HER2 positivo
21 de enero de 2017 actualizado por: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
Eficacia y factores pronósticos de la terapia basada en trastuzumab en el cáncer gástrico avanzado positivo para HER2: un estudio observacional prospectivo de un solo centro
Trastuzumab más quimioterapia es una terapia eficaz en el cáncer gástrico avanzado (AGC) HER2 positivo.
Sin embargo, la eficacia del tratamiento habitual con trastuzumab y su asociación con factores clinicopatológicos siguen sin estar claras.
El objeto del estudio es determinar si la adición de trastuzumab a la quimioterapia de primera línea mejora la eficacia en comparación con la quimioterapia sola en AGC HER2 positivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un total de 98 pacientes con AGC HER2 positivo se inscribieron en este estudio observacional prospectivo.
Todos los pacientes fueron tratados con trastuzumab más quimioterapia como terapia de primera línea.
Se analizaron la eficacia y la seguridad de trastuzumab, se recopilaron datos clínicos y patológicos para evaluar los posibles factores pronósticos sobre la supervivencia libre progresiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se recolectaron prospectivamente pacientes diagnosticados con adenocarcinoma gástrico avanzado o metastásico HER2 positivo en el Hospital Shanghai Zhongshan, Universidad Fu Dan.
La expresión de HER2 se evaluó primero mediante IHC.
En los casos con IHC 2+, se utilizó hibridación in situ con fluorescencia (FISH) para detectar los niveles de amplificación de HER2/neu.
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma gástrico avanzado comprobado por patología e imagenología médica, inoperable;
- recibieron trastuzumab más quimioterapia como quimioterapia paliativa de primera línea;
- con una lesión medible con un diámetro de 20 mm mediante tomografía computarizada (TC) convencional o imágenes por resonancia magnética (IRM) o de 10 mm mediante tomografías computarizadas en espiral;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0-2;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) más del 50 por ciento;
- suficiente médula ósea, función hepática y renal.
Criterio de exclusión:
- recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada (excepto quimioterapia adyuvante/neoadyuvante completada al menos 6 meses antes de la inscripción);
- terapia adyuvante/neoadyuvante basada en trastuzumab;
- tratamiento con cualquier otra terapia contra el cáncer (lapatinib, inmunoterapia, etc.);
- pacientes con insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- La terapia de primera línea basada en trastuzumab comenzó más allá de las 4 semanas desde los primeros diagnósticos de AGC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
AGC HER2 positivo tratado con H+CT
La expresión de HER2 se evaluó primero mediante IHC.
En los casos con IHC 2+, se utilizó hibridación in situ con fluorescencia (FISH) para detectar los niveles de amplificación de HER2/neu.
Solo los pacientes con un alto nivel de expresión de HER2 (IHC 3+ o IHC 2+ más FISH positivo) fueron elegibles en este estudio.
|
Todos los pacientes fueron tratados con trastuzumab más quimioterapia como terapia de primera línea.
No hubo regímenes de quimioterapia especificados en el protocolo.
Este es un estudio observacional prospectivo.
Se analizaron la eficacia y la seguridad de trastuzumab, se recopilaron datos clínicos y patológicos para evaluar los posibles factores pronósticos sobre la supervivencia libre progresiva.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 8 años
|
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea hasta la muerte.
|
8 años
|
SLP
Periodo de tiempo: 8 años
|
La SLP se midió desde el comienzo del tratamiento de primera línea hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, con censura de los pacientes que se perdieron durante el seguimiento.
|
8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tianshu / Liu, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-ON-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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