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Terapia cognitiva para mantener los efectos antidepresivos de la ketamina intravenosa en la depresión resistente al tratamiento

30 de enero de 2020 actualizado por: Yale University

Terapia cognitiva para mantener los efectos antidepresivos de la ketamina intravenosa en la depresión resistente al tratamiento: un ensayo controlado aleatorio

Los objetivos de este estudio son: 1) investigar la eficacia de combinar ketamina con terapia cognitiva conductual (TCC) intensiva para mantener los efectos antidepresivos de la ketamina; y 2) determinar los efectos retardados de la ketamina en el aprendizaje y la memoria, y explorar la relación entre los cambios inducidos por la ketamina en el aprendizaje y la memoria y la duración de la eficacia antidepresiva, con y sin aumento de la TCC. Se reclutarán para el estudio sujetos con un diagnóstico de TDM que sean resistentes al tratamiento con al menos 2 antidepresivos y hayan optado por seguir un tratamiento clínico con ketamina en el Hospital Psiquiátrico de Yale.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sufrir un episodio depresivo mayor basado en los criterios del manual diagnóstico y estadístico (DSM) 5 y haber fallado uno o más tratamientos antidepresivos estándar durante el episodio actual
  • Puntuación de 21 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton (17-HAM-D) antes del tratamiento con ketamina.
  • Tratamiento clínico planificado con ketamina en el Hospital Psiquiátrico de Yale (YPH)
  • Dado que el propósito de este estudio es determinar la viabilidad y eficacia de la TCC para mantener los efectos antidepresivos de la ketamina, solo aquellos que logran una respuesta clínica (es decir, una reducción del 50 % en los síntomas de depresión, según lo medido por la escala de calificación depresiva de Montgomery-Asberg (MADRS) serán elegibles para la aleatorización.
  • Los pacientes deben ser resistentes al tratamiento de al menos dos medicamentos utilizados para tratar la depresión.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier Trastorno del Eje I o Eje II, que en la selección sea clínicamente predominante en su episodio depresivo o haya sido predominante en su episodio depresivo en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Pensamientos suicidas activos con un plan
  • Trastorno por uso de sustancias actual o reciente (hace menos de 6 meses)
  • Psicosis no afectiva (como la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo)
  • Incapacidad para hablar inglés con fluidez.
  • Una anomalía clínicamente significativa en el examen físico de detección que podría afectar la seguridad, la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • Demencia, delirio o cualquier otra enfermedad neurológica o mental que pueda afectar la cognición o la capacidad de participar de manera significativa en la terapia cognitiva conductual (TCC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia cognitiva conductual (TCC) y medicación
Después del tratamiento clínico con ketamina, la intervención incluye dieciséis sesiones de TCC durante 14 semanas. Además, el investigador principal o un psiquiatra no afiliado al ensayo prescribirá los medicamentos de atención estándar para el tratamiento de la depresión. Los participantes seguirán tomando el medicamento que se les recetó cuando ingresaron al estudio y se espera que no ajusten el medicamento a menos que sea clínicamente urgente.
Otro: Terapia cognitiva conductual (TCC) y medicación
Dieciséis sesiones durante 14 semanas.
Comparador activo: Psicoeducación y medicación.
Después del tratamiento clínico con ketamina, la intervención incluye sesiones psicoeducativas durante 14 semanas. Además, el investigador principal o un psiquiatra no afiliado al ensayo recetarán medicamentos estándar para el tratamiento de la depresión.
Otro: Psicoeducación y medicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recaída de la depresión medido por la puntuación de la escala de calificación depresiva de Montgomery-Asberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Inscripción a 17 semanas de seguimiento
La recaída se define como una mejora inferior al 50 % en la MADRS en comparación con la puntuación inicial de la MADRS. La mediana del tiempo hasta la recaída es el momento en el que el percentil 50 de los participantes recaen.
Inscripción a 17 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la flexibilidad cognitiva-memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento con ketamina y 24 horas después del último tratamiento con ketamina.
Medido por tarea n-back
Antes del primer tratamiento con ketamina y 24 horas después del último tratamiento con ketamina.
Cambio en la flexibilidad cognitiva-función ejecutiva
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento con ketamina y 24 horas después del último tratamiento con ketamina.
Medido por tarea de cambio de conjunto (prueba COGSTATE)
Antes del primer tratamiento con ketamina y 24 horas después del último tratamiento con ketamina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samuel Wilkinson, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1609018450

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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