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Terapia cognitiva per sostenere gli effetti antidepressivi della ketamina per via endovenosa nella depressione resistente al trattamento

30 gennaio 2020 aggiornato da: Yale University

Terapia cognitiva per sostenere gli effetti antidepressivi della ketamina per via endovenosa nella depressione resistente al trattamento: uno studio controllato randomizzato

Gli obiettivi di questo studio sono: 1) indagare l'efficacia della combinazione della ketamina con la terapia cognitivo comportamentale intensiva (CBT) per sostenere gli effetti antidepressivi della ketamina; e 2) per determinare gli effetti ritardati della ketamina sull'apprendimento e sulla memoria, e per esplorare la relazione tra eventuali cambiamenti indotti dalla ketamina nell'apprendimento e nella memoria e la durata dell'efficacia antidepressiva, con e senza l'aumento della CBT. Saranno reclutati per lo studio soggetti con diagnosi di MDD che sono resistenti al trattamento con almeno 2 antidepressivi e hanno scelto di proseguire il trattamento clinico con ketamina presso l'ospedale psichiatrico di Yale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffrire di un episodio depressivo maggiore basato sui criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM) 5 e aver fallito uno o più trattamenti antidepressivi standard durante l'episodio in corso
  • Punteggio di Hamilton Depression Rating Scale (17-HAM-D) di 21 o più prima del trattamento con ketamina.
  • Trattamento clinico programmato con ketamina presso lo Yale Psychiatric Hospital (YPH)
  • Poiché lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia della CBT per sostenere gli effetti antidepressivi della ketamina, solo coloro che ottengono una risposta clinica (ovvero una riduzione del 50% dei sintomi della depressione, come misurato dalla Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) saranno idonei per la randomizzazione.
  • I pazienti devono essere resistenti al trattamento di almeno due farmaci usati per trattare la depressione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi Disturbo di Asse I o Asse II, che allo screening è clinicamente predominante rispetto al loro episodio depressivo o è stato predominante nel loro episodio depressivo in qualsiasi momento entro 6 mesi prima dello screening
  • Pensieri suicidi attivi con un piano
  • Disturbo da uso di sostanze attuale o recente (<6 mesi fa).
  • Psicosi non affettiva (come schizofrenia o disturbo schizoaffettivo)
  • Incapacità di parlare inglese fluentemente
  • Un'anomalia clinicamente significativa all'esame fisico di screening che potrebbe influenzare la sicurezza, la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Demenza, delirio o qualsiasi altra malattia neurologica o mentale che potrebbe influenzare la cognizione o la capacità di partecipare in modo significativo alla terapia cognitivo comportamentale (CBT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT) e farmaci
Dopo il trattamento clinico con ketamina, l'intervento comprende sedici sessioni di CBT nell'arco di 14 settimane. Inoltre, i farmaci standard per il trattamento della depressione saranno prescritti dal ricercatore principale o da uno psichiatra non affiliato allo studio. I partecipanti continueranno ad assumere il farmaco che gli è stato prescritto quando sono entrati nello studio e non dovranno modificare il farmaco a meno che non sia clinicamente urgente.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale (CBT) e farmaci
Sedici sessioni in 14 settimane.
Comparatore attivo: Psicoeducazione e farmaci
Dopo il trattamento clinico con ketamina, l'intervento include sessioni psicoeducative per 14 settimane. Inoltre, i farmaci standard per il trattamento della depressione saranno prescritti dal ricercatore principale o da uno psichiatra non affiliato allo studio.
Altro: Psicoeducazione e farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta della depressione misurato dal punteggio della Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Iscrizione al follow-up di 17 settimane
La recidiva è definita come un miglioramento inferiore al 50% del punteggio MADRS rispetto al punteggio MADRS al basale. Il tempo mediano alla ricaduta è il momento in cui il 50° percentile dei partecipanti ha una ricaduta.
Iscrizione al follow-up di 17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella flessibilità cognitiva-memoria di lavoro
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento con ketamina e 24 ore dopo l'ultimo trattamento con ketamina.
Misurato dall'attività n-back
Prima del primo trattamento con ketamina e 24 ore dopo l'ultimo trattamento con ketamina.
Alterazione della flessibilità cognitiva-funzione esecutiva
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento con ketamina e 24 ore dopo l'ultimo trattamento con ketamina.
Misurato dal compito di spostamento impostato (test COGSTATE)
Prima del primo trattamento con ketamina e 24 ore dopo l'ultimo trattamento con ketamina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel Wilkinson, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1609018450

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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