Terapia cognitiva para mantener los efectos antidepresivos de la ketamina intravenosa en la depresión resistente al tratamiento
30 de enero de 2020 actualizado por: Yale University
Terapia cognitiva para mantener los efectos antidepresivos de la ketamina intravenosa en la depresión resistente al tratamiento: un ensayo controlado aleatorio
Los objetivos de este estudio son: 1) investigar la eficacia de combinar ketamina con terapia cognitiva conductual (TCC) intensiva para mantener los efectos antidepresivos de la ketamina; y 2) determinar los efectos retardados de la ketamina en el aprendizaje y la memoria, y explorar la relación entre los cambios inducidos por la ketamina en el aprendizaje y la memoria y la duración de la eficacia antidepresiva, con y sin aumento de la TCC.
Se reclutarán para el estudio sujetos con un diagnóstico de TDM que sean resistentes al tratamiento con al menos 2 antidepresivos y hayan optado por seguir un tratamiento clínico con ketamina en el Hospital Psiquiátrico de Yale.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrir un episodio depresivo mayor basado en los criterios del manual diagnóstico y estadístico (DSM) 5 y haber fallado uno o más tratamientos antidepresivos estándar durante el episodio actual
- Puntuación de 21 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton (17-HAM-D) antes del tratamiento con ketamina.
- Tratamiento clínico planificado con ketamina en el Hospital Psiquiátrico de Yale (YPH)
- Dado que el propósito de este estudio es determinar la viabilidad y eficacia de la TCC para mantener los efectos antidepresivos de la ketamina, solo aquellos que logran una respuesta clínica (es decir, una reducción del 50 % en los síntomas de depresión, según lo medido por la escala de calificación depresiva de Montgomery-Asberg (MADRS) serán elegibles para la aleatorización.
- Los pacientes deben ser resistentes al tratamiento de al menos dos medicamentos utilizados para tratar la depresión.
Criterio de exclusión:
- Cualquier Trastorno del Eje I o Eje II, que en la selección sea clínicamente predominante en su episodio depresivo o haya sido predominante en su episodio depresivo en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Pensamientos suicidas activos con un plan
- Trastorno por uso de sustancias actual o reciente (hace menos de 6 meses)
- Psicosis no afectiva (como la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo)
- Incapacidad para hablar inglés con fluidez.
- Una anomalía clínicamente significativa en el examen físico de detección que podría afectar la seguridad, la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Demencia, delirio o cualquier otra enfermedad neurológica o mental que pueda afectar la cognición o la capacidad de participar de manera significativa en la terapia cognitiva conductual (TCC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitiva conductual (TCC) y medicación
Después del tratamiento clínico con ketamina, la intervención incluye dieciséis sesiones de TCC durante 14 semanas.
Además, el investigador principal o un psiquiatra no afiliado al ensayo prescribirá los medicamentos de atención estándar para el tratamiento de la depresión.
Los participantes seguirán tomando el medicamento que se les recetó cuando ingresaron al estudio y se espera que no ajusten el medicamento a menos que sea clínicamente urgente.
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Dieciséis sesiones durante 14 semanas.
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Comparador activo: Psicoeducación y medicación.
Después del tratamiento clínico con ketamina, la intervención incluye sesiones psicoeducativas durante 14 semanas. Además, el investigador principal o un psiquiatra no afiliado al ensayo recetarán medicamentos estándar para el tratamiento de la depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recaída de la depresión medido por la puntuación de la escala de calificación depresiva de Montgomery-Asberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Inscripción a 17 semanas de seguimiento
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La recaída se define como una mejora inferior al 50 % en la MADRS en comparación con la puntuación inicial de la MADRS.
La mediana del tiempo hasta la recaída es el momento en el que el percentil 50 de los participantes recaen.
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Inscripción a 17 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la flexibilidad cognitiva-memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento con ketamina y 24 horas después del último tratamiento con ketamina.
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Medido por tarea n-back
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Antes del primer tratamiento con ketamina y 24 horas después del último tratamiento con ketamina.
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Cambio en la flexibilidad cognitiva-función ejecutiva
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento con ketamina y 24 horas después del último tratamiento con ketamina.
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Medido por tarea de cambio de conjunto (prueba COGSTATE)
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Antes del primer tratamiento con ketamina y 24 horas después del último tratamiento con ketamina.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel Wilkinson, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1609018450
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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