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Terapia cognitiva para sustentar os efeitos antidepressivos da cetamina intravenosa na depressão resistente ao tratamento

30 de janeiro de 2020 atualizado por: Yale University

Terapia cognitiva para sustentar os efeitos antidepressivos da cetamina intravenosa na depressão resistente ao tratamento: um estudo controlado randomizado

Os objetivos deste estudo são: 1) investigar a eficácia da combinação de cetamina com terapia cognitivo-comportamental (TCC) intensiva para manter os efeitos antidepressivos da cetamina; e 2) determinar os efeitos tardios da cetamina no aprendizado e na memória e explorar a relação entre quaisquer alterações induzidas pela cetamina no aprendizado e na memória e a duração da eficácia do antidepressivo, com e sem aumento da TCC. Indivíduos com diagnóstico de MDD que são resistentes ao tratamento a pelo menos 2 antidepressivos e optaram por seguir o tratamento clínico com cetamina no Hospital Psiquiátrico de Yale serão recrutados para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofrer de um episódio depressivo maior com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) 5 e ter falhado em um ou mais tratamentos antidepressivos padrão durante o episódio atual
  • Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (17-HAM-D) de 21 ou mais antes do tratamento com cetamina.
  • Tratamento clínico planejado com cetamina no Yale Psychiatric Hospital (YPH)
  • Como o objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e eficácia da TCC para manter os efeitos antidepressivos da cetamina, apenas aqueles que alcançam uma resposta clínica (ou seja, redução de 50% nos sintomas de depressão, conforme medido pela Escala de Avaliação Depressiva de Montgomery-Asberg (MADRS) serão elegíveis para randomização.
  • Os pacientes devem ser resistentes ao tratamento a pelo menos dois medicamentos usados ​​para tratar a depressão.

Critério de exclusão:

  • Qualquer Transtorno do Eixo I ou do Eixo II, que na triagem seja clinicamente predominante para o episódio depressivo ou tenha sido predominante para o episódio depressivo a qualquer momento dentro de 6 meses antes da triagem
  • Pensamentos suicidas ativos com um plano
  • Transtorno atual ou recente (<6 meses atrás) por uso de substâncias
  • Psicose não afetiva (como esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo)
  • Incapacidade de falar inglês fluentemente
  • Uma anormalidade clinicamente significativa no exame físico de triagem que pode afetar a segurança, a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
  • Demência, delirium ou qualquer outra doença neurológica ou mental que possa afetar a cognição ou a capacidade de participar significativamente da terapia cognitivo-comportamental (TCC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental (TCC) e medicamentos
Após o tratamento clínico com cetamina, a intervenção inclui dezesseis sessões de TCC durante 14 semanas. Além disso, os medicamentos padrão de tratamento para o tratamento da depressão serão prescritos pelo investigador principal ou por um psiquiatra não afiliado ao estudo. Os participantes permanecerão com a medicação que lhes foi prescrita quando entraram no estudo e espera-se que não ajustem a medicação, a menos que seja clinicamente urgente.
Outro: Terapia cognitivo-comportamental (TCC) e medicamentos
Dezesseis sessões ao longo de 14 semanas.
Comparador Ativo: Psicoeducação e medicamentos
Após o tratamento clínico com cetamina, a intervenção inclui sessões psicoeducacionais durante 14 semanas. Além disso, os medicamentos padrão de atendimento para o tratamento da depressão serão prescritos pelo investigador principal ou por um psiquiatra não afiliado ao estudo.
Outro: Psicoeducação e medicamentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recaída da depressão medido pela pontuação da Escala de Avaliação Depressiva de Montgomery-Asberg (MADRS).
Prazo: Inscrição para acompanhamento de 17 semanas
A recaída é definida como menos de 50% de melhoria no MADRS em comparação com a pontuação inicial do MADRS. O tempo médio de recaída é o tempo em que o percentil 50 dos participantes recai.
Inscrição para acompanhamento de 17 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na flexibilidade cognitiva-memória de trabalho
Prazo: Antes do primeiro tratamento com cetamina e 24 horas após o último tratamento com cetamina.
Medido por tarefa n-back
Antes do primeiro tratamento com cetamina e 24 horas após o último tratamento com cetamina.
Mudança na flexibilidade cognitiva-função executiva
Prazo: Antes do primeiro tratamento com cetamina e 24 horas após o último tratamento com cetamina.
Medido pela tarefa de deslocamento definida (teste COGSTATE)
Antes do primeiro tratamento com cetamina e 24 horas após o último tratamento com cetamina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samuel Wilkinson, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1609018450

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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