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un estudio de cohorte prospectivo para el tratamiento con propranolol en la retinopatía del prematuro

1 de febrero de 2017 actualizado por: Nie Chuan, Guangdong Women and Children Hospital

Seguridad y eficacia del tratamiento con propranolol en recién nacidos con retinopatía del prematuro: un estudio de cohorte prospectivo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del propranolol oral/local en recién nacidos prematuros diagnosticados como fase temprana de retinopatía del prematuro (ROP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La incidencia de retinopatía del prematuro (ROP) en recién nacidos prematuros de menos de 1500 g es de aproximadamente el 60 % en los países desarrollados de todo el mundo, mientras que hay muchos más recién nacidos prematuros de más de 1500 g y 32 semanas de edad gestacional con retinopatía del prematuro (ROP). ser tratados en los países en desarrollo. ROP ha enumerado las cinco principales causas que conducen a la ceguera en los niños, lo que amenaza seriamente la visión y la calidad de vida de los niños.

La ablación de la retina con fotocoagulación por láser o crioterapia reduce la incidencia de ceguera al suprimir la fase neovascular de la ROP. Sin embargo, esas cirugías requieren anestesia y algunas de ellas pueden resultar en complicaciones como apnea, enterocolitis necrotizante neonatal, sepsis y hemorragia del tracto digestivo. Como resultado, es importante estudiar un método de tratamiento alternativo no quirúrgico.

El desarrollo de ROP depende en gran medida del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). La reducción de la expresión de VEGF en la fase neovascular podría prevenir la neovascularización destructiva en la ROP.

El propranolol es un tipo de receptor beta-adrenérgico (β-AR) que puede inhibir la expresión de VEGF y ha sido la primera opción para tratar el hemangioma infantil, el tumor más común de la infancia. Existen algunos estudios piloto que sugieren que la administración de propranolol oral es eficaz para contrarrestar la progresión de la ROP en pacientes sin indicación quirúrgica. Sin embargo, la seguridad es una preocupación, ya que el propranolol oral puede provocar complicaciones asociadas y efectos secundarios como bradicardia, hipotensión, lesión del crecimiento cerebral y olfativo.

Recientemente, una investigación de gotas oftálmicas de propranolol en un modelo de ratón con retinopatía inducida por oxígeno (OIR) ha demostrado que el propranolol sigue siendo eficaz para inhibir los procesos angiogénicos, lo que indica que la administración local es igualmente eficaz.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del propranolol oral/local en recién nacidos prematuros con fase temprana de retinopatía del prematuro (ROP). El estudio será seguido por un período de tiempo, observando el desarrollo del sistema óptico y nervioso. complicaciones para confirmar aún más la eficacia del propranolol en el tratamiento de la ROP, lo que puede proporcionar una base teórica para la futura aplicación clínica del fármaco en la ROP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chuan Nie, Doctor
  • Número de teléfono: +86-136-8227-0294
  • Correo electrónico: chuannie@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros (peso al nacer inferior a 1500 g) con ROP en estadio 1/2 en la Zona 2 o 3 sin más
  • Un consentimiento informado de los padres firmado

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con insuficiencia cardiaca
  • Recién nacidos con bradicardia recurrente (frecuencia cardíaca < 90 latidos por minuto)
  • Recién nacidos con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
  • Recién nacidos con anomalías cardiovasculares congénitas, excepto conducto arterioso persistente, foramen oval permeable y comunicación interventricular pequeña
  • Recién nacidos con hipotensión
  • Recién nacidos con insuficiencia renal
  • Recién nacidos con hemorragia cerebral real
  • Recién nacidos con otras enfermedades que contraindiquen el uso de bloqueadores beta-adrenérgicos.
  • Recién nacidos con una etapa más severa de ROP que la etapa 2 o en la Zona 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de propranol oral

Los recién nacidos prematuros inscritos recibirán propranolol oral 0,25 mg/kg al día (cada 24 horas).

El tratamiento se iniciará tan pronto como se haga el diagnóstico de ROP en estadio 1 o 2 sin plus y se continuará hasta que se complete el desarrollo de la vascularización retiniana, pero no más de 90 días.
Droga: Propranolol
Propranolol oral: 0,25 mg/kg diariamente (cada 24 horas); propranolol para gotas para los ojos (0.2%): 3 microgotas, en cada ojo, cuatro veces al día (cada 6 horas). Se suspenderán ambas vías de administración hasta que se complete la vascularización retiniana, pero no más de 90 días. El estudio se suspenderá inmediatamente en presencia de efectos adversos graves atribuibles a las acciones farmacológicas del propranolol (hipotensión severa, bradicardia o broncoespasmo). En caso de cirugía o inducción de la anestesia durante la administración de propranolol, se debe suspender el medicamento al menos 24 horas antes de la cirugía. En casos de hipotensión severa o bradicardia se puede administrar uno o más de los siguientes fármacos: Atropina. Clorhidrato de isoproterenol (isoprerenalina). Terlipresina. Glucagón En caso de broncoespasmo grave se puede utilizar salbutamol en aerosol o salbutamol + bromuro de ipratropio. La betametasona podría usarse para aerosol o sistémica (intravenosa o intramuscular).
Comparador de placebos: grupo de placebo oral
Los recién nacidos prematuros inscritos recibirán solución salina normal oral 0,25 mg/kg al día (cada 24 horas) y otras eliminaciones se realizarán de manera similar al grupo de propranol oral.
Droga: placebo
Se administrará placebo por vía oral/gotas para los ojos a los recién nacidos inscritos. Otros tratamientos seguirán el programa de tratamiento estándar del Grupo Cooperativo de Tratamiento Temprano para la Retinopatía del Prematuro.
Otros nombres:
  • solución salina normal
Experimental: gotas para los ojos grupo propranol

Los recién nacidos prematuros inscritos recibirán propranolol como solución oftálmica (0,2 %). Se aplicarán 3 microgotas de 6 microlitros (μL) de solución de propranolol (= 6 μg propranolol/microgota) tópicamente con una pipeta calibrada, en cada ojo, cuatro veces al día (cada 6 horas).

El tratamiento se iniciará tan pronto como se haga el diagnóstico de ROP en estadio 1 o 2 sin plus y se continuará hasta que se complete el desarrollo de la vascularización retiniana, pero no más de 90 días.
Droga: Propranolol
Propranolol oral: 0,25 mg/kg diariamente (cada 24 horas); propranolol para gotas para los ojos (0.2%): 3 microgotas, en cada ojo, cuatro veces al día (cada 6 horas). Se suspenderán ambas vías de administración hasta que se complete la vascularización retiniana, pero no más de 90 días. El estudio se suspenderá inmediatamente en presencia de efectos adversos graves atribuibles a las acciones farmacológicas del propranolol (hipotensión severa, bradicardia o broncoespasmo). En caso de cirugía o inducción de la anestesia durante la administración de propranolol, se debe suspender el medicamento al menos 24 horas antes de la cirugía. En casos de hipotensión severa o bradicardia se puede administrar uno o más de los siguientes fármacos: Atropina. Clorhidrato de isoproterenol (isoprerenalina). Terlipresina. Glucagón En caso de broncoespasmo grave se puede utilizar salbutamol en aerosol o salbutamol + bromuro de ipratropio. La betametasona podría usarse para aerosol o sistémica (intravenosa o intramuscular).
Comparador de placebos: colirio grupo placebo
Los recién nacidos prematuros inscritos recibirán placebo como solución oftálmica de la misma manera que el colirio propranolol y otras disposiciones se realizarán de manera similar al grupo del colirio propranol.
Droga: placebo
Se administrará placebo por vía oral/gotas para los ojos a los recién nacidos inscritos. Otros tratamientos seguirán el programa de tratamiento estándar del Grupo Cooperativo de Tratamiento Temprano para la Retinopatía del Prematuro.
Otros nombres:
  • solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de propranolol en estado estacionario medidas por gotas de sangre seca
Periodo de tiempo: 10° día de tratamiento
10° día de tratamiento
Número de recién nacidos que tienen progresión de la ROP
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses
Número de recién nacidos que necesitan tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses
Número de recién nacidos que tienen efectos secundarios
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluación visual de los recién nacidos inscritos
Periodo de tiempo: alrededor de 12 meses
alrededor de 12 meses
Puntuaciones de la escala de desarrollo de Gesell de los recién nacidos matriculados
Periodo de tiempo: alrededor de 12 meses
alrededor de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangdong Women and Children Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chuan Nie, Doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • lqiong

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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