Ablación percutánea por microondas guiada por ultrasonido para el cáncer de hígado: un análisis multicéntrico
Ablación percutánea con microondas guiada por ultrasonido para el cáncer primario de hígado: un análisis multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ausencia de ascitis o profundidad de la ascitis en la detección ecográfica inferior a 4 cm;
- un nivel de bilirrubina total en suero normal o inferior a 60 µmol/L;
- un nivel de albúmina normal o no inferior a 30 g/L;
- para tratamiento radical, lesión única de 8 cm o menos, tres o menos lesiones múltiples con un diámetro máximo de 4 cm o menos, ausencia de trombo canceroso en la vena porta o metástasis extrahepáticas;
- para el tratamiento paliativo, aquellos con lesiones grandes o múltiples, que sufren metástasis múltiples y no aptos para otras modalidades pueden ser considerados para someterse a la MWA con la condición de una buena función hepática y de coagulación sanguínea para tolerar el procedimiento.
Criterio de exclusión:
Las contraindicaciones incluyen pacientes que tienen
- insuficiencia hepática clínicamente evidente, como ascitis masiva o encefalopatía hepática o con estado de trance;
- disfunción grave de la coagulación de la sangre (tiempo de protrombina de más de 30 segundos, actividad de protrombina de menos del 40% y recuento de plaquetas de menos de 30 células × 109/L);
- carga tumoral intrahepática elevada (volumen tumoral >70 % del volumen hepático objetivo o nódulos tumorales múltiples) o carga tumoral extrahepática elevada;
- lesiones inflamatorias e infecciosas agudas o activas en cualquier órgano;
- insuficiencia renal aguda o crónica grave, insuficiencia pulmonar o disfunción cardíaca;
- la contraindicación relativa se refiere al riesgo médico de la proximidad del tumor al diafragma, el tracto gastrointestinal, la vesícula biliar, el páncreas, el hilio hepático y los conductos o vasos biliares principales, que pueden requerir técnicas complementarias para evitar el calentamiento desviado de las estructuras adyacentes durante el procedimiento de ablación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ablación por microondas
La antena del dispositivo de ablación por microondas se insertó percutáneamente en el tumor y se colocó en el lugar designado bajo la guía de los EE. UU.
Para tumores de menos de 1,5 cm, se insertó una antena y para tumores de 1,5 cm o más, se insertaron dos antenas en paralelo con una distancia entre antenas de 1,0-2,5 cm, que se usaron simultáneamente durante MWA para obtener una mayor zona de ablación.
Se insertó un termopar 20G a unos 0,5-1 cm del tumor para monitorear la temperatura en tiempo real durante la MWA.
La emisión de MW no se detuvo hasta que el vapor de agua hiperecoico generado por calor abarcó por completo todo el tumor y la temperatura medida alcanzó los 60 °C o permaneció por encima de los 54 °C durante al menos tres minutos.
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La ablación por microondas es una técnica que utiliza la terapia térmica para inducir la necrosis completa del tumor in situ mediante el uso de un dispositivo de ablación por microondas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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metástasis intrahepática
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
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metástasis extrahepática
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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progreso del tumor local
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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|
complicación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
número de participantes con efectos secundarios y complicaciones graves
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
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- 66939530lp
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