Ablazione percutanea a microonde sotto guida ecografica per il cancro del fegato: un'analisi multicentrica
Ablazione percutanea a microonde sotto guida ecografica per carcinoma epatico primario: un'analisi multicentrica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- assenza di ascite o profondità dell'ascite al rilevamento ecografico inferiore a 4 cm;
- un livello di bilirubina totale sierica normale o inferiore a 60 µmol/L;
- un livello di albumina normale o non inferiore a 30 g/L;
- per trattamento radicale, lesione singola di 8 cm o inferiore, tre o meno lesioni multiple con un diametro massimo di 4 cm o inferiore, assenza di trombo canceroso della vena porta o metastasi extraepatiche;
- per il trattamento palliativo, quelli con lesioni estese o multiple, che soffrono di metastasi multiple e non idonei per altre modalità possono essere considerati sottoposti a MWA a condizione che la funzionalità epatica e la funzione di coagulazione del sangue siano buone per tollerare la procedura.
Criteri di esclusione:
Le controindicazioni includono i pazienti che hanno
- insufficienza epatica clinicamente evidente, come ascite massiccia o encefalopatia epatica o con uno stato simile alla trance;
- grave disfunzione della coagulazione del sangue (tempo di protrombina superiore a 30 secondi, attività protrombinica inferiore al 40% e conta piastrinica inferiore a 30 cellule × 109/L);
- elevato carico tumorale intraepatico (volume tumorale >70% del volume epatico target o noduli tumorali multipli) o elevato carico tumorale extraepatico;
- lesioni infiammatorie e infettive acute o attive in qualsiasi organo;
- insufficienza renale cronica acuta o grave, insufficienza polmonare o disfunzione cardiaca;
- la controindicazione relativa riguarda il rischio medico per la vicinanza del tumore a diaframma, tratto gastrointestinale, cistifellea, pancreas, ilo epatico e dotto o vasi biliari principali, che possono richiedere tecniche aggiuntive per prevenire il riscaldamento fuori bersaglio delle strutture adiacenti durante la procedura di ablazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ablazione a microonde
L'antenna nel dispositivo di ablazione a microonde è stata inserita per via percutanea nel tumore e posizionata in un punto designato sotto la guida degli Stati Uniti.
Per tumori inferiori a 1,5 cm, è stata inserita un'antenna e per tumori di dimensioni pari o superiori a 1,5 cm, sono state inserite due antenne in parallelo con una distanza tra le antenne di 1,0-2,5 cm, che sono state utilizzate contemporaneamente durante MWA per ottenere una zona di ablazione più ampia.
Una termocoppia da 20 G è stata inserita a circa 0,5-1 cm di distanza dal tumore per il monitoraggio della temperatura in tempo reale durante il MWA.
L'emissione di MW non si è fermata fino a quando il vapore acqueo iperecogeno generato dal calore non ha completamente avvolto l'intero tumore e la temperatura misurata ha raggiunto i 60°C o è rimasta sopra i 54°C per almeno tre minuti.
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L'ablazione a microonde è una tecnica che utilizza la terapia termica per indurre la necrosi completa del tumore in situ utilizzando un dispositivo di ablazione a microonde.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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metastasi intraepatiche
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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metastasi extraepatiche
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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progressione locale del tumore
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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|
complicazione
Lasso di tempo: 1 mese
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numero di partecipanti con effetti collaterali e complicanze maggiori
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66939530lp
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Neoplasie del fegato
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NCT01807767RitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).
Prove cliniche su dispositivo di ablazione a microonde
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NCT04632394CompletatoTachicardia ventricolare
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NCT06784466ReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | FA parossistica | Fibrillazione atriale persistente
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NCT00509392Completato
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NCT07039032Non ancora reclutamentoFibrillazione atriale parossistica (PAF)
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NCT00678340Completato
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NCT04237389SconosciutoFibrillazione atriale, persistente
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NCT01522898CompletatoArresto cardiaco | Fibrillazione atriale
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NCT07024927ReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | Tachicardia ventricolare (TV)