Чрескожная микроволновая абляция под ультразвуковым контролем при раке печени: многоцентровый анализ
Чрескожная микроволновая абляция под ультразвуковым контролем при первичном раке печени: многоцентровый анализ
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- отсутствие асцита или глубина асцита при УЗИ менее 4 см;
- нормальный уровень общего билирубина в сыворотке или менее 60 мкмоль/л;
- нормальный уровень альбумина или не менее 30 г/л;
- для радикального лечения - единичное образование размером 8 см и менее, три или менее множественных очагов с максимальным диаметром 4 см и менее, отсутствие ракового тромба в воротной вене или внепеченочных метастазов;
- для паллиативного лечения пациенты с большими или множественными поражениями, страдающие множественными метастазами и не подходящие для других методов, могут рассматриваться как проходящие MWA при условии хорошей функции печени и функции свертывания крови, чтобы переносить процедуру.
Критерий исключения:
К противопоказаниям относятся пациенты, у которых
- клинически выраженная печеночная недостаточность, такая как массивный асцит или печеночная энцефалопатия или с трансоподобным состоянием;
- тяжелые нарушения свертывания крови (протромбиновое время более 30 секунд, протромбиновая активность менее 40%, количество тромбоцитов менее 30 клеток×109/л);
- высокая внутрипеченочная опухолевая нагрузка (объем опухоли >70% объема печени-мишени или множественные опухолевые узлы) или высокая внепеченочная опухолевая нагрузка;
- острые или активные воспалительные и инфекционные поражения любого органа;
- острая или тяжелая хроническая почечная недостаточность, легочная недостаточность или дисфункция сердца;
- относительное противопоказание касается медицинского риска близости опухоли к диафрагме, желудочно-кишечному тракту, желчному пузырю, поджелудочной железе, воротам печени и крупным желчным протокам или сосудам, что может потребовать дополнительных методов для предотвращения нецелевого нагрева соседних структур во время процедуры абляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: микроволновая абляция
Антенну устройства для микроволновой абляции чрескожно вводили в опухоль и помещали в указанное место под контролем УЗИ.
При опухолях менее 1,5 см вводили одну антенну, а при опухолях размером 1,5 см и более - две антенны параллельно с межантенным расстоянием 1,0-2,5 см, которые использовали одновременно во время МВА для получения большей зоны абляции.
Термопару 20G вставляли на расстоянии около 0,5-1 см от опухоли для мониторинга температуры в режиме реального времени во время MWA.
СВЧ-излучение не прекращалось до тех пор, пока генерируемый теплом гиперэхогенный водяной пар полностью не охватывал всю опухоль, а измеренная температура не достигала 60°С или не оставалась выше 54°С в течение не менее трех минут.
|
Микроволновая абляция — это метод, в котором используется тепловая терапия для индукции полного некроза опухоли in situ с помощью устройства для микроволновой абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
внутрипеченочные метастазы
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
внепеченочные метастазы
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
локальный прогресс опухоли
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
осложнение
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество участников с побочным эффектом и серьезным осложнением
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 66939530lp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .