- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03045952
Ablación percutánea por microondas guiada por ultrasonido para el cáncer de hígado: un análisis multicéntrico
2 de marzo de 2021 actualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Ablación percutánea con microondas guiada por ultrasonido para el cáncer primario de hígado: un análisis multicéntrico
La MWA percutánea guiada por ultrasonido del cáncer de hígado es una técnica relativamente nueva con resultados favorables a largo plazo. Pero los resultados provienen principalmente de informes de un solo centro. Es necesario analizar datos a mayor escala para evaluar la técnica.
Este estudio está diseñado para investigar la eficacia de la ablación por microondas con punta fría (MWA) para el cáncer de hígado primario (PLC) y analizó los factores pronósticos en una base de datos multicéntrica. Entre enero de 2013 y diciembre de 2018, todos los pacientes con PLC se sometieron La MWA de punta fría como tratamiento primario se inscribirá en al menos diez instituciones chinas con diferentes niveles de experiencia en MWA.
Todos los pacientes serán seguidos de cerca hasta junio de 2019.
Se medirán los datos clinicopatológicos, las estimaciones de recurrencia y supervivencia, las complicaciones y los factores relativos al pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1908
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ausencia de ascitis o profundidad de la ascitis en la detección ecográfica inferior a 4 cm;
- un nivel de bilirrubina total en suero normal o inferior a 60 µmol/L;
- un nivel de albúmina normal o no inferior a 30 g/L;
- para tratamiento radical, lesión única de 8 cm o menos, tres o menos lesiones múltiples con un diámetro máximo de 4 cm o menos, ausencia de trombo canceroso en la vena porta o metástasis extrahepáticas;
- para el tratamiento paliativo, aquellos con lesiones grandes o múltiples, que sufren metástasis múltiples y no aptos para otras modalidades pueden ser considerados para someterse a la MWA con la condición de una buena función hepática y de coagulación sanguínea para tolerar el procedimiento.
Criterio de exclusión:
Las contraindicaciones incluyen pacientes que tienen
- insuficiencia hepática clínicamente evidente, como ascitis masiva o encefalopatía hepática o con estado de trance;
- disfunción grave de la coagulación de la sangre (tiempo de protrombina de más de 30 segundos, actividad de protrombina de menos del 40% y recuento de plaquetas de menos de 30 células × 109/L);
- carga tumoral intrahepática elevada (volumen tumoral >70 % del volumen hepático objetivo o nódulos tumorales múltiples) o carga tumoral extrahepática elevada;
- lesiones inflamatorias e infecciosas agudas o activas en cualquier órgano;
- insuficiencia renal aguda o crónica grave, insuficiencia pulmonar o disfunción cardíaca;
- la contraindicación relativa se refiere al riesgo médico de la proximidad del tumor al diafragma, el tracto gastrointestinal, la vesícula biliar, el páncreas, el hilio hepático y los conductos o vasos biliares principales, que pueden requerir técnicas complementarias para evitar el calentamiento desviado de las estructuras adyacentes durante el procedimiento de ablación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ablación por microondas
La antena del dispositivo de ablación por microondas se insertó percutáneamente en el tumor y se colocó en el lugar designado bajo la guía de los EE. UU.
Para tumores de menos de 1,5 cm, se insertó una antena y para tumores de 1,5 cm o más, se insertaron dos antenas en paralelo con una distancia entre antenas de 1,0-2,5 cm, que se usaron simultáneamente durante MWA para obtener una mayor zona de ablación.
Se insertó un termopar 20G a unos 0,5-1 cm del tumor para monitorear la temperatura en tiempo real durante la MWA.
La emisión de MW no se detuvo hasta que el vapor de agua hiperecoico generado por calor abarcó por completo todo el tumor y la temperatura medida alcanzó los 60 °C o permaneció por encima de los 54 °C durante al menos tres minutos.
|
La ablación por microondas es una técnica que utiliza la terapia térmica para inducir la necrosis completa del tumor in situ mediante el uso de un dispositivo de ablación por microondas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
metástasis intrahepática
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
metástasis extrahepática
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
progreso del tumor local
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
complicación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
número de participantes con efectos secundarios y complicaciones graves
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66939530lp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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