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Ablación percutánea por microondas guiada por ultrasonido para el cáncer de hígado: un análisis multicéntrico

2 de marzo de 2021 actualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ablación percutánea con microondas guiada por ultrasonido para el cáncer primario de hígado: un análisis multicéntrico

La MWA percutánea guiada por ultrasonido del cáncer de hígado es una técnica relativamente nueva con resultados favorables a largo plazo. Pero los resultados provienen principalmente de informes de un solo centro. Es necesario analizar datos a mayor escala para evaluar la técnica. Este estudio está diseñado para investigar la eficacia de la ablación por microondas con punta fría (MWA) para el cáncer de hígado primario (PLC) y analizó los factores pronósticos en una base de datos multicéntrica. Entre enero de 2013 y diciembre de 2018, todos los pacientes con PLC se sometieron La MWA de punta fría como tratamiento primario se inscribirá en al menos diez instituciones chinas con diferentes niveles de experiencia en MWA. Todos los pacientes serán seguidos de cerca hasta junio de 2019. Se medirán los datos clinicopatológicos, las estimaciones de recurrencia y supervivencia, las complicaciones y los factores relativos al pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1908

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ausencia de ascitis o profundidad de la ascitis en la detección ecográfica inferior a 4 cm;
  • un nivel de bilirrubina total en suero normal o inferior a 60 µmol/L;
  • un nivel de albúmina normal o no inferior a 30 g/L;
  • para tratamiento radical, lesión única de 8 cm o menos, tres o menos lesiones múltiples con un diámetro máximo de 4 cm o menos, ausencia de trombo canceroso en la vena porta o metástasis extrahepáticas;
  • para el tratamiento paliativo, aquellos con lesiones grandes o múltiples, que sufren metástasis múltiples y no aptos para otras modalidades pueden ser considerados para someterse a la MWA con la condición de una buena función hepática y de coagulación sanguínea para tolerar el procedimiento.

Criterio de exclusión:

Las contraindicaciones incluyen pacientes que tienen

  1. insuficiencia hepática clínicamente evidente, como ascitis masiva o encefalopatía hepática o con estado de trance;
  2. disfunción grave de la coagulación de la sangre (tiempo de protrombina de más de 30 segundos, actividad de protrombina de menos del 40% y recuento de plaquetas de menos de 30 células × 109/L);
  3. carga tumoral intrahepática elevada (volumen tumoral >70 % del volumen hepático objetivo o nódulos tumorales múltiples) o carga tumoral extrahepática elevada;
  4. lesiones inflamatorias e infecciosas agudas o activas en cualquier órgano;
  5. insuficiencia renal aguda o crónica grave, insuficiencia pulmonar o disfunción cardíaca;
  6. la contraindicación relativa se refiere al riesgo médico de la proximidad del tumor al diafragma, el tracto gastrointestinal, la vesícula biliar, el páncreas, el hilio hepático y los conductos o vasos biliares principales, que pueden requerir técnicas complementarias para evitar el calentamiento desviado de las estructuras adyacentes durante el procedimiento de ablación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ablación por microondas
La antena del dispositivo de ablación por microondas se insertó percutáneamente en el tumor y se colocó en el lugar designado bajo la guía de los EE. UU. Para tumores de menos de 1,5 cm, se insertó una antena y para tumores de 1,5 cm o más, se insertaron dos antenas en paralelo con una distancia entre antenas de 1,0-2,5 cm, que se usaron simultáneamente durante MWA para obtener una mayor zona de ablación. Se insertó un termopar 20G a unos 0,5-1 cm del tumor para monitorear la temperatura en tiempo real durante la MWA. La emisión de MW no se detuvo hasta que el vapor de agua hiperecoico generado por calor abarcó por completo todo el tumor y la temperatura medida alcanzó los 60 °C o permaneció por encima de los 54 °C durante al menos tres minutos.
La ablación por microondas es una técnica que utiliza la terapia térmica para inducir la necrosis completa del tumor in situ mediante el uso de un dispositivo de ablación por microondas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
metástasis intrahepática
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
metástasis extrahepática
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
progreso del tumor local
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
complicación
Periodo de tiempo: 1 mes
número de participantes con efectos secundarios y complicaciones graves
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 66939530lp

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dispositivo de ablación por microondas

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