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Encontrar el régimen correcto de tenofovir/emtricitabina para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en mujeres transgénero

17 de julio de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Este es un estudio abierto y de estado estacionario de la farmacocinética (PK) de tenofovir (TFV) y emtricitabina (FTC) en mujeres transgénero que toman hormonas feminizantes. La mitad de los participantes serán mujeres transgénero que toman hormonas feminizantes, la otra mitad serán voluntarios masculinos que no toman ninguna terapia hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio abierto y en estado estacionario de TFV y FTC PK en sangre y tejido de colon en TGW sanos sobre hormonas feminizantes para compararlos con hombres cis sanos, todos en riesgo de infección por VIH. Los participantes de la investigación ya habrán recibido ocho días de dosificación de TDF/FTC. Es importante evaluar TDF y FTC PK en estado estacionario, ya que reduce la variabilidad interindividual, ya que la tasa de fosforilación de TFV y FTC es muy variable, lo que da como resultado una PK de TFV-DP y emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) muy variable entre los individuos. en el primer día y durante el ascenso al estado estacionario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TGW y hombres cis (varón al nacer y no TGW)
  • 18 a 65 años de edad, inclusive en la fecha de la selección
  • Proporciona consentimiento informado para el estudio.
  • Resultados no reactivos de la prueba del VIH dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción
  • Un aclaramiento de creatinina calculado estimado (eCcr) de al menos 70 ml/min
  • Acepta usar condones para todos los eventos sexuales durante la participación en el estudio.
  • Tomar diariamente Truvada® oral (Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg/Emtricitabine (FTC) 200 mg) durante al menos una semana en el momento de la visita de muestreo farmacocinético del estudio
  • TGW debe estar tomando estradiol y tener un nivel sérico de estradiol total > 100 picogramos (pg)/ml

Criterio de exclusión:

  • Síntoma(s) colorrectal(es) significativo(s) según lo determinado por el historial médico o por autoinforme del participante
  • Síntomas informados por el participante y/o diagnóstico clínico o de laboratorio de infección rectal activa que requiere tratamiento según las pautas actuales de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC)
  • Una prueba positiva para el virus del herpes simple -2 (HSV-2) (individuos con lesiones activas solamente)
  • Co-inscripción en cualquier otro estudio de investigación de intervención del VIH (excluyendo las intervenciones solo conductuales) o inscripción previa en el brazo activo de un ensayo de vacuna contra el VIH.
  • Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positiva
  • terapia con interleucina; medicamentos con potencial nefrotóxico significativo, incluidos, entre otros, anfotericina B, aminoglucósidos, cidofovir, foscarnet y quimioterapia sistémica; medicamentos que pueden inhibir o competir por la eliminación a través de la secreción tubular renal activa (incluido, entre otros, probenecid); medicamentos inmunomoduladores sistémicos
  • Participantes con antecedentes de gastrectomía, colostomía, ileostomía o cualquier otro procedimiento que altere el tracto gastrointestinal o la absorción de fármacos
  • Medicamentos que prolongan el tiempo de coagulación
  • Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador, impida el consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, haga que el individuo no sea apto para el estudio o no pueda cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosificación de TFV/FTC en mujeres transgénero
Dosis única diaria de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (Truvada) por vía oral durante 7 días en mujeres transgénero que toman hormonas feminizantes
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir/emtricitabina
Otros nombres:
  • Truvada
Comparador activo: Dosificación de TFV/FTC en hombres Cis
Dosis única diaria de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (Truvada) por vía oral durante 7 días en hombres cis
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir/emtricitabina
Otros nombres:
  • Truvada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difosfato de tenofovir de tejido de colon (TFV-DP)
Periodo de tiempo: Una semana
Se realizará una endoscopia para obtener biopsias de tejido colorrectal. Se recolectarán y procesarán 15 biopsias para aislar las células mononucleares de la mucosa (MMC). El TFV-DP se medirá e informará como femtomoles por millón de células (fmole/10E6 células).
Una semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desafío de VIH de explante de colon ex vivo
Periodo de tiempo: Una semana
Se recolectarán biopsias de tejido colorrectal y se expondrán ex vivo al VIH y se mantendrán en cultivo durante 15 días. Cada tres días, se analizará una muestra de líquido que baña la muestra de tejido para detectar el antígeno p24 del VIH. Los resultados se informarán como picogramos de p24 por mililitro (pg/mL).
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00092121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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