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Trovare il giusto regime tenofovir/emtricitabina per la profilassi pre-esposizione (PrEP) nelle donne transgender

17 luglio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo è uno studio in aperto, allo stato stazionario, sulla farmacocinetica (PK) di Tenofovir (TFV) ed Emtricitabina (FTC) in donne transgender che assumono ormoni femminilizzanti. La metà dei partecipanti saranno donne transgender che assumono ormoni femminilizzanti, l'altra metà saranno volontari maschi che non assumono alcuna terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio in aperto, allo stato stazionario, di TFV e FTC PK nel sangue e nel tessuto del colon in TGW sano sugli ormoni femminilizzanti da confrontare con uomini cis sani, tutti a rischio di infezione da HIV. I partecipanti alla ricerca avranno già ricevuto otto giorni di somministrazione di TDF/FTC. La valutazione della farmacocinetica di TDF e FTC allo stato stazionario è importante in quanto riduce la variabilità interindividuale poiché il tasso di fosforilazione di TFV e FTC è molto variabile, determinando una farmacocinetica di TFV-DP ed emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) altamente variabile tra gli individui nel primo giorno e durante la salita allo stato stazionario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini TGW e cis (maschi alla nascita e non TGW)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi alla data dello screening
  • Fornisce il consenso informato per lo studio
  • Risultati del test HIV non reattivi entro quattro settimane dall'arruolamento
  • Una clearance della creatinina calcolata stimata (eCcr) di almeno 70 ml/min
  • Accetta di usare il preservativo per tutti gli eventi sessuali durante la partecipazione allo studio.
  • Assunzione giornaliera di Truvada® per via orale (Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg/Emtricitabina (FTC) 200 mg) per almeno una settimana al momento della visita per il campionamento farmacocinetico dello studio
  • TGW deve assumere un estradiolo e avere un livello sierico totale di estradiolo > 100 picogrammi (pg)/ml

Criteri di esclusione:

  • Sintomi colorettali significativi determinati dall'anamnesi o dall'autovalutazione del partecipante
  • Sintomi riferiti dai partecipanti e/o diagnosi clinica o di laboratorio di infezione rettale attiva che richiedono un trattamento secondo le attuali linee guida dei Centers for Disease Control (CDC)
  • Un test positivo per Herpes Simplex Virus -2 (HSV-2) (solo individui con lesioni attive)
  • Co-iscrizione a qualsiasi altro studio di ricerca interventistica sull'HIV (esclusi gli interventi solo comportamentali) o precedente iscrizione al braccio attivo di una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV.
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  • Terapia con interleuchina; farmaci con significativo potenziale nefrotossico, inclusi ma non limitati a amfotericina B, aminoglicosidi, cidofovir, foscarnet e chemioterapia sistemica; farmaci che possono inibire o competere per l'eliminazione attraverso la secrezione tubulare renale attiva (incluso ma non limitato a probenecid); farmaci immunomodulatori sistemici
  • Partecipanti con una storia di gastrectomia, colostomia, ileostomia o qualsiasi altra procedura che alteri il tratto gastrointestinale o l'assorbimento del farmaco
  • Farmaci che prolungano il tempo di coagulazione
  • Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il consenso informato, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dosaggio TFV/FTC nelle donne transgender
Singola dose giornaliera di tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (Truvada) per 7 giorni in donne transgender che assumono ormoni femminilizzanti
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina
Altri nomi:
  • Truvada
Comparatore attivo: Dosaggio TFV/FTC negli uomini Cis
Singola dose giornaliera di tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (Truvada) per 7 giorni negli uomini cis
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina
Altri nomi:
  • Truvada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tessuto del colon tenofovir difosfato (TFV-DP)
Lasso di tempo: Una settimana
Verrà eseguita l'endoscopia per ottenere biopsie del tessuto colorettale. 15 biopsie saranno raccolte e processate per isolare le cellule mononucleari della mucosa (MMC). Il TFV-DP sarà misurato e riportato come femtomoli per milione di cellule (fmole/10E6 cellule).
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espianto di colon ex vivo sfida all'HIV
Lasso di tempo: Una settimana
Biopsie di tessuto colorettale saranno raccolte ed esposte ex vivo all'HIV e mantenute in coltura per 15 giorni. Ogni tre giorni un campione di liquido che bagna il campione di tessuto verrà testato per l'antigene p24 dell'HIV. I risultati saranno riportati come picogrammi di p24 per millilitro (pg/mL).
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00092121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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