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Encontrar el régimen correcto de tenofovir/emtricitabina para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en mujeres transgénero

17 de julio de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Este es un estudio abierto y de estado estacionario de la farmacocinética (PK) de tenofovir (TFV) y emtricitabina (FTC) en mujeres transgénero que toman hormonas feminizantes. La mitad de los participantes serán mujeres transgénero que toman hormonas feminizantes, la otra mitad serán voluntarios masculinos que no toman ninguna terapia hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio abierto y en estado estacionario de TFV y FTC PK en sangre y tejido de colon en TGW sanos sobre hormonas feminizantes para compararlos con hombres cis sanos, todos en riesgo de infección por VIH. Los participantes de la investigación ya habrán recibido ocho días de dosificación de TDF/FTC. Es importante evaluar TDF y FTC PK en estado estacionario, ya que reduce la variabilidad interindividual, ya que la tasa de fosforilación de TFV y FTC es muy variable, lo que da como resultado una PK de TFV-DP y emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) muy variable entre los individuos. en el primer día y durante el ascenso al estado estacionario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TGW y hombres cis (varón al nacer y no TGW)
  • 18 a 65 años de edad, inclusive en la fecha de la selección
  • Proporciona consentimiento informado para el estudio.
  • Resultados no reactivos de la prueba del VIH dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción
  • Un aclaramiento de creatinina calculado estimado (eCcr) de al menos 70 ml/min
  • Acepta usar condones para todos los eventos sexuales durante la participación en el estudio.
  • Tomar diariamente Truvada® oral (Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg/Emtricitabine (FTC) 200 mg) durante al menos una semana en el momento de la visita de muestreo farmacocinético del estudio
  • TGW debe estar tomando estradiol y tener un nivel sérico de estradiol total > 100 picogramos (pg)/ml

Criterio de exclusión:

  • Síntoma(s) colorrectal(es) significativo(s) según lo determinado por el historial médico o por autoinforme del participante
  • Síntomas informados por el participante y/o diagnóstico clínico o de laboratorio de infección rectal activa que requiere tratamiento según las pautas actuales de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC)
  • Una prueba positiva para el virus del herpes simple -2 (HSV-2) (individuos con lesiones activas solamente)
  • Co-inscripción en cualquier otro estudio de investigación de intervención del VIH (excluyendo las intervenciones solo conductuales) o inscripción previa en el brazo activo de un ensayo de vacuna contra el VIH.
  • Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positiva
  • terapia con interleucina; medicamentos con potencial nefrotóxico significativo, incluidos, entre otros, anfotericina B, aminoglucósidos, cidofovir, foscarnet y quimioterapia sistémica; medicamentos que pueden inhibir o competir por la eliminación a través de la secreción tubular renal activa (incluido, entre otros, probenecid); medicamentos inmunomoduladores sistémicos
  • Participantes con antecedentes de gastrectomía, colostomía, ileostomía o cualquier otro procedimiento que altere el tracto gastrointestinal o la absorción de fármacos
  • Medicamentos que prolongan el tiempo de coagulación
  • Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador, impida el consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, haga que el individuo no sea apto para el estudio o no pueda cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosificación de TFV/FTC en mujeres transgénero
Dosis única diaria de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (Truvada) por vía oral durante 7 días en mujeres transgénero que toman hormonas feminizantes
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir/emtricitabina
Otros nombres:
  • Truvada
Comparador activo: Dosificación de TFV/FTC en hombres Cis
Dosis única diaria de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (Truvada) por vía oral durante 7 días en hombres cis
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir/emtricitabina
Otros nombres:
  • Truvada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difosfato de tenofovir de tejido de colon (TFV-DP)
Periodo de tiempo: Una semana
Se realizará una endoscopia para obtener biopsias de tejido colorrectal. Se recolectarán y procesarán 15 biopsias para aislar las células mononucleares de la mucosa (MMC). El TFV-DP se medirá e informará como femtomoles por millón de células (fmole/10E6 células).
Una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desafío de VIH de explante de colon ex vivo
Periodo de tiempo: Una semana
Se recolectarán biopsias de tejido colorrectal y se expondrán ex vivo al VIH y se mantendrán en cultivo durante 15 días. Cada tres días, se analizará una muestra de líquido que baña la muestra de tejido para detectar el antígeno p24 del VIH. Los resultados se informarán como picogramos de p24 por mililitro (pg/mL).
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00092121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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