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Encontrando o Regime Certo de Tenofovir/Emtricitabina para Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) em Mulheres Transgênero

17 de julho de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
Este é um estudo aberto, em estado estacionário, da farmacocinética (PK) do Tenofovir (TFV) e da Emtricitabina (FTC) em mulheres transexuais que tomam hormônios feminilizantes. Metade dos participantes serão mulheres transexuais com hormônios feminilizantes, a outra metade serão voluntários do sexo masculino que não fazem nenhuma terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo aberto, em estado estacionário, de TFV e FTC PK no sangue e tecido do cólon em TGW saudável em hormônios feminizantes para ser comparado a homens cis saudáveis, todos em risco de infecção pelo HIV. Os participantes da pesquisa já terão recebido oito dias de dosagem de TDF/FTC. Avaliar TDF e FTC PK no estado estacionário é importante, pois reduz a variabilidade interindividual, uma vez que a taxa de fosforilação de TFV e FTC é altamente variável, resultando em PK de TFV-DP e Emtricitabina-Trifosfato (FTC-TP) altamente variável entre os indivíduos no primeiro dia e durante a ascensão ao estado estacionário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TGW e homens cis (masculino no nascimento e não um TGW)
  • 18 a 65 anos de idade, inclusive na data da triagem
  • Fornece consentimento informado para o estudo
  • Resultados de testes de HIV não reativos dentro de quatro semanas após a inscrição
  • Uma depuração de creatinina calculada estimada (eCcr) de pelo menos 70 mL/min
  • Concorda em usar preservativos para todos os eventos sexuais durante a participação no estudo.
  • Tomando Truvada® oral diariamente (Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg/Emtricitabina (FTC) 200 mg) por pelo menos uma semana no momento da visita de amostragem farmacocinética do estudo
  • TGW tem que estar em um estradiol e ter um nível de estradiol sérico total > 100 picogramas (pg)/ml

Critério de exclusão:

  • Sintoma(s) colorretal(is) significativo(s) determinado(s) pelo histórico médico ou pelo auto-relato do participante
  • Sintomas relatados pelo participante e/ou diagnóstico clínico ou laboratorial de infecção retal ativa que requer tratamento de acordo com as diretrizes atuais dos Centros de Controle de Doenças (CDC)
  • Um teste positivo para Herpes Simplex Virus -2 (HSV-2) (somente indivíduos com lesões ativas)
  • Co-inscrição em qualquer outro estudo de pesquisa intervencionista de HIV (excluindo intervenções apenas comportamentais) ou inscrição anterior no braço ativo de um ensaio de vacina contra o HIV.
  • Teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
  • Terapia com interleucina; medicamentos com potencial nefrotóxico significativo, incluindo, entre outros, anfotericina B, aminoglicosídeos, cidofovir, foscarnet e quimioterapia sistêmica; medicamentos que podem inibir ou competir pela eliminação via secreção tubular renal ativa (incluindo mas não limitado a probenecida); medicamentos imunomoduladores sistêmicos
  • Participantes com histórico de gastrectomia, colostomia, ileostomia ou qualquer outro procedimento que altere o trato gastrointestinal ou a absorção de medicamentos
  • Medicamentos que prolongam o tempo de coagulação
  • Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, torne o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dosagem de TFV/FTC em mulheres transexuais
Dose única diária oral de Fumarato de Tenofovir Disoproxil/Emtricitabina (Truvada) por 7 dias em mulheres trans que tomam hormônios feminizantes
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil/Emtricitabina
Outros nomes:
  • Truvada
Comparador Ativo: Dosagem de TFV/FTC em homens cis
Dose diária única oral de Fumarato de Tenofovir Disoproxil/Emtricitabina (Truvada) por 7 dias em homens cis
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil/Emtricitabina
Outros nomes:
  • Truvada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tecido do cólon difosfato de tenofovir (TFV-DP)
Prazo: Uma semana
A endoscopia será realizada para obter biópsias de tecido colorretal. Serão coletadas e processadas 15 biópsias para isolamento de células mononucleares (MMC) da mucosa. O TFV-DP será medido e relatado como femtomoles por milhão de células (fmole/10E6 células).
Uma semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ex vivo explante de cólon desafio HIV
Prazo: Uma semana
Biópsias de tecido colorretal serão coletadas e expostas ex vivo ao HIV e mantidas em cultura por 15 dias. A cada três dias, uma amostra de fluido que banha a amostra de tecido será testada para o antígeno p24 do HIV. Os resultados serão relatados como picogramas de p24 por mililitro (pg/mL).
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00092121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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