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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de JPI-289 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

14 de noviembre de 2019 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de JPI-289 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de JPI-289 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contacto:
          • Eung-Gyu Kim, MD., PhD
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
        • Contacto:
      • Changwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contacto:
          • Seunguk Jung, MD
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contacto:
      • Gwangju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contacto:
      • Incheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Sang Joon An, MD
      • Jeju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Jeju National University Hospital
        • Contacto:
      • Jinju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contacto:
      • Pusan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contacto:
          • Tae Jin Song, MD., PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo, edad ≥ 19
  • Confirmación de oclusión aguda de la arteria cerebral de la circulación anterior en el segmento M1 de la arteria carótida interna intracraneal (IICA) o de la arteria cerebral media (MCA) mediante angiografía por TC o RM.
  • La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) es de 6 a 30 antes de la terapia de recanalización endovascular (ERT)
  • Sujeto que recibe reperfusión con 2b o 3 etapas de trombólisis en infarto cerebral (TICI) (Sin embargo, si se realiza una angiografía para trombectomía después del tratamiento con tPA IV y el efecto de tPA da como resultado una reperfusión TICI 2b-3, el sujeto puede participar)
  • Sujeto que puede administrar IP dentro de las 6.5 horas del desarrollo de los síntomas
  • Sujeto que puede administrar IP dentro de los 30 min de la reperfusión vascular
  • Sujeto que puede evaluar la resonancia magnética dentro de los 90 minutos de la reperfusión vascular

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que está contraindicado para la recanalización endovascular
  • Sujeto que tiene hipersensibilidad al agente de contraste o componente del producto en investigación
  • Prohibido o incapaz de realizar la prueba de resonancia magnética
  • Antecedentes médicos relacionados con sangrado.
  • Historial de accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio
  • Sujetos con trastorno hepático crónico
  • Trastorno renal (creatinina sérica > 3 mg/dl)
  • La esperanza de vida es inferior a 3 meses debido a una enfermedad concomitante distinta del accidente cerebrovascular
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Quienes hayan tomado tirofibán (agente anticoagulante) durante la terapia de recanalización endovascular
  • Aquellos que hayan tomado otros medicamentos en investigación y/o instrumentos médicos 12 semanas antes de la selección
  • El sujeto no puede ser seguido
  • Se considera que el sujeto no puede participar en el estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis baja
JPI-289 Dosis baja o placebo
Droga: JPI-289 Dosis baja
JPI-289 La dosis baja se administrará por vía intravenosa durante 24 horas.
Experimental: Grupo de dosis alta
JPI-289 Dosis alta o placebo
Droga: JPI-289 Dosis alta
JPI-289 La dosis alta se administrará por vía intravenosa durante 24 horas.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Misma dosis de JPI-289 dosis baja y alta
Droga: Placebo
La misma dosis de JPI-289 Low y Hogh se administrará por vía intravenosa durante 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de crecimiento de hecho desde la línea de base
Periodo de tiempo: 4 días desde el inicio
4 días desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JPI-289-P2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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