Acceso ampliado para pacientes individuales: glembatumumab vedotin

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene 18 años de edad o más.
2. El paciente tiene cáncer de mama metastásico triple negativo confirmado histológicamente, que expresa gpNMB.
3. Sobreexpresión de gpNMB en al menos una muestra de tumor según lo determinado por un laboratorio aprobado por el Patrocinador utilizando métodos IHC
4. El paciente no tiene función orgánica anormal, enfermedad autoinmune activa, infecciones activas o condiciones concurrentes adicionales que comprometan la capacidad del paciente para recibir glembatumumb vedotin de manera segura.
5. El paciente no es elegible o no puede acceder a los ensayos clínicos en curso de glembatumumab vedotin
6. El paciente no califica para, o no puede acceder, a otra terapia alternativa comparable o satisfactoria para el cáncer de mama triple negativo.
7. El paciente puede leer y comprender, y ha firmado un formulario de consentimiento informado del paciente, que describe la naturaleza del tratamiento propuesto y los beneficios y riesgos anticipados del tratamiento con glembatumumab vedotin.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición similar a glembatumumab vedotina, MMAE, dolastatina o auristatina.
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y mujeres u hombres que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tiempo que transcurre desde la firma del consentimiento informado hasta dos meses después de la última dosis del tratamiento con glembatumumab vedotin.
3. El paciente fue tratado previamente con glembatumumab vedotin o se inscribió previamente en el ensayo METRIC (independientemente del brazo al que se asignó al azar).
4. Cualquier condición médica subyacente que, en opinión del investigador o del Patrocinador, haga que la administración de Glembatumumab vedotin sea peligrosa para el paciente o que oscurezca la interpretación de los eventos adversos.