Расширенный доступ для отдельных пациентов — глембатумумаб ведотин
17 мая 2018 г. обновлено: Celldex Therapeutics
Celldex стремится сделать исследуемые продукты доступными для пациентов с опасными для жизни заболеваниями, которые исчерпали другие варианты лечения и в которых есть разумные ожидания пользы по сравнению с риском.
Будут рассмотрены запросы на расширенный доступ к глембатумумабу ведотину у пациентов с gpNMB, экспрессирующим трижды негативный рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Статус
Больше недоступно
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
Расширенный тип доступа
- Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
- Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
- Лечение IND/Протокол
- Лечение IND/Протокол
- : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
- Индивидуальные пациенты
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше.
- У пациентки гистологически подтвержденный метастатический трижды негативный рак молочной железы, экспрессирующий gpNMB.
- Сверхэкспрессия gpNMB по крайней мере в одном образце опухоли, как определено лабораторией, одобренной Спонсором, с использованием методов IHC
- У пациента нет нарушений функции органов, активного аутоиммунного заболевания, активных инфекций или дополнительных сопутствующих заболеваний, которые могли бы поставить под угрозу возможность пациента безопасно принимать глембатумумб ведотин.
- Пациент не имеет права или не может получить доступ к текущим клиническим испытаниям глембатумумаба ведотина.
- Пациентка не соответствует требованиям или не может получить доступ к другой сопоставимой или удовлетворительной альтернативной терапии трижды негативного рака молочной железы.
- Пациент может читать и понимать и подписал форму информированного согласия пациента, в которой описывается характер предлагаемого лечения, а также ожидаемые преимущества и риски лечения глембатумумабом ведотином.
Критерий исключения:
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по составу с глембатумумабом ведотином, MMAE, доластатином или ауристатином.
- Беременные или кормящие грудью женщины, а также женщины или мужчины, не желающие использовать эффективные средства контрацепции в период с момента подписания информированного согласия до двух месяцев после приема последней дозы глембатумумаба ведотина.
- Пациент ранее лечился глембатумумабом ведотином или ранее был включен в исследование METRIC (независимо от того, в какую группу он был рандомизирован).
- Любое основное заболевание, которое, по мнению исследователя или спонсора, сделает введение глембатумумаба ведотина опасным для пациента или затруднит интерпретацию нежелательных явлений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
23 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
1 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
21 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2018 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Glembatumumab vedotin CU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .