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Radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada y fluorouracilo o capecitabina con o sin ácido zoledrónico en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado

4 de enero de 2024 actualizado por: University of Nebraska

Estudio aleatorizado de fase II sobre la eficacia y seguridad de la radioterapia estereotáctica hipofraccionada y 5FU o capecitabina con y sin Zometa en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funcionan la radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada y el fluorouracilo o la capecitabina con o sin ácido zoledrónico en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que se diseminó desde donde comenzó hasta los tejidos cercanos o los ganglios linfáticos. La radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada es una radioterapia especializada que envía dosis más altas de rayos X durante un período de tiempo más corto directamente al tumor usando dosis más pequeñas durante varios días y puede causar menos daño al tejido normal. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el fluorouracilo y la capecitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. El ácido zoledrónico se usa en pacientes con cáncer para reducir los síntomas del cáncer y puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radiación. Administrar radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada y fluorouracilo o capecitabina con o sin ácido zoledrónico puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la eficacia de la radioterapia hipofraccionada junto con ácido zoledrónico (Zometa) y fluorouracilo (5Fu) o capecitabina.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Examinar la toxicidad de Zometa mientras se usa simultáneamente con radioterapia hipofraccionada.

II. Evaluar la supervivencia libre de fracaso local y la supervivencia global, la tasa de resección quirúrgica y la tasa de respuesta tumoral.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Cuantificar la amplitud de la expresión de los genes que participan en la biosíntesis del colesterol (ACAT2, DHCR7, ELFN2, FASN, SC4MOL y SQLE) en tejido tumoral pancreático antes y después de Zometa y radioterapia si el tejido canceroso pancreático es disponible.

II. Para medir la farmacocinética de Zometa en estado estacionario. tercero Evaluar el movimiento de tumores y órganos con tomografía computarizada (TC) de 4 dimensiones (D) y sistema de sincronización respiratoria y evaluar el efecto del movimiento de tumores/órganos en la dosimetría, el control local y la supervivencia.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes se someten a radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada en 5 fracciones los días 1 a 5. Los pacientes reciben fluorouracilo por vía intravenosa (IV) durante 24 horas el día 1 semanalmente durante 4 semanas o capecitabina por vía oral (PO) cada 12 horas a partir de la noche anterior al día 1 de radioterapia durante 4 semanas según el estándar de atención. Luego, los pacientes se someten a cirugía de 6 a 8 semanas después de completar la radioterapia.

BRAZO B: Los pacientes reciben ácido zoledrónico IV durante no menos de 15 minutos 1 semana antes de la radioterapia. Los pacientes se someten a radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada y reciben tratamiento con fluorouracilo IV o capecitabina VO como en el Grupo A. Luego, los pacientes se someten a cirugía 6 a 8 semanas después de completar la radioterapia.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días, cada 3 meses durante el primer año, cada 4 meses durante el segundo año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chi Lin, MD, PhD
  • Número de teléfono: 402-552-3879
  • Correo electrónico: clin@unmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Chi Lin, MD, PhD
          • Número de teléfono: 402-552-3844
          • Correo electrónico: clin@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Chi Lin, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado patológicamente; pacientes con enfermedad localmente avanzada diagnosticada inicialmente o recurrente; la dimensión máxima del objetivo de tratamiento debe ser =<10 cm; enfermedad localmente avanzada definida como: T 1-2N+MO o T3-4 NxMo, o adenocarcinoma borderline resecable e irresecable sin enfermedad metastásica a distancia o enfermedad resecable T3-4 NxMo o M1 con enfermedad a distancia controlada
  • Pacientes con condiciones inoperables con enfermedad resecable (T1-2NoMo)
  • Estado de desempeño de Karnofsky de 60% o mejor
  • Los pacientes que recibieron quimioterapia reciente para el cáncer de páncreas son elegibles; los pacientes que recibieron quimioterapia hace > 5 años para neoplasias malignas distintas del cáncer de páncreas también son elegibles, siempre que la quimioterapia se haya completado hace > 5 años y que no haya evidencia de la segunda neoplasia maligna en el momento del ingreso al estudio
  • Los pacientes que recibieron radioterapia hace > 5 años por neoplasias malignas distintas del cáncer de páncreas y cuyo campo de radioterapia no se superpone con la línea de isodosis del 20% del campo de radiación actual son elegibles, siempre que la radioterapia se haya completado hace > 5 años y que haya no hay evidencia de la segunda malignidad en el momento del ingreso al estudio
  • Toda enfermedad maligna debe poder ser englobada dentro de un único campo de irradiación
  • Los pacientes deben tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/uL
  • Todos los pacientes deben tener una enfermedad evaluable radiográficamente.
  • Recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/uL
  • Los pacientes deben tener una creatinina sérica menor o igual a 2,0 mg/dl y una bilirrubina total menor o igual a 2,0 mg/dl en ausencia de obstrucción biliar; si el paciente tiene obstrucción biliar, se requerirá descompresión biliar; es aceptable la colocación endoscópica de una endoprótesis biliar o el drenaje transhepático percutáneo; una vez que se ha establecido el drenaje biliar, se puede proceder a la institución de la terapia de protocolo cuando la bilirrubina total cae a 4,0 mg/dl o menos)
  • Los pacientes deben tener un aclaramiento de creatinina calculado de >= 35
  • El paciente debe ser consciente de la naturaleza neoplásica de su enfermedad y voluntariamente dar su consentimiento informado por escrito después de haber sido informado del procedimiento a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, alternativas, beneficios potenciales, efectos secundarios, riesgos y malestares

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia conocida a Zometa o a antieméticos apropiados para administración junto con terapia dirigida por protocolo
  • Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infecciones en curso o activas que requieren antibióticos intravenosos, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca grave no controlada, que podrían poner en peligro la capacidad del paciente para recibir el programa de terapia descrito en este protocolo con seguridad razonable
  • Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas de este estudio.
  • Los pacientes con neoplasias malignas previas serán excluidos, excepto en el caso de cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinomas no invasivos tratados adecuadamente u otros cánceres en los que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años.
  • Pacientes con úlcera duodenal activa o sangrado o antecedentes de fístula o perforación gastrointestinal u otros problemas intestinales significativos (náuseas intensas, vómitos, enfermedad inflamatoria intestinal y resección intestinal significativa)
  • Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o insuficiencia hepática
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo o hayan recibido Zometa durante o en las 3 semanas anteriores al tratamiento con Zometa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (quimioterapia, radioterapia)
Los pacientes se someten a radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada en 5 fracciones los días 1-5. Los pacientes reciben fluorouracilo IV durante 24 horas el día 1 semanalmente durante 4 semanas o capecitabina VO cada 12 horas comenzando la noche anterior al día 1 de radioterapia durante 4 semanas según el estándar de atención. Luego, los pacientes se someten a cirugía de 6 a 8 semanas después de completar la radioterapia.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Capecitabina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a radioterapia estereotáctica hipofraccionada
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Experimental: Brazo B (ácido zoledrónico, quimioterapia, radioterapia)
Los pacientes reciben ácido zoledrónico IV durante no menos de 15 minutos 1 semana antes de la radioterapia. Los pacientes se someten a radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada y reciben tratamiento con fluorouracilo IV o capecitabina VO como en el Grupo A. Luego, los pacientes se someten a cirugía 6 a 8 semanas después de completar la radioterapia.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Capecitabina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a radioterapia estereotáctica hipofraccionada
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Droga: Ácido zoledrónico
Dado IV
Otros nombres:
  • Reclasificar
  • Zometá
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • Ácido [1-hidroxi-2-(1H-imidazol-1-il)etiliden]bisfosfónico
  • NDC-zoledronato
  • ZOL 446

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local
Periodo de tiempo: A los 4 meses
Será observado.
A los 4 meses
Control local
Periodo de tiempo: A los 8 meses
Será observado.
A los 8 meses
Control local
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Será observado.
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de ácido zoledrónico determinada por toxicidades limitantes de dosis evaluadas de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Las variables de seguridad a analizar son los eventos adversos. Los eventos adversos se contabilizarán según la frecuencia general (número y porcentaje de sujetos), la peor gravedad informada y la relación con los fármacos del estudio. Los eventos adversos graves se resumirán de manera similar.
Hasta 30 días después de la cirugía
Se comparará la supervivencia libre de fracaso local entre pacientes con y sin Zometa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera aparición de progresión o recurrencia local de la enfermedad mediante estudios por imágenes, o muerte, evaluada hasta 5 años
El tiempo hasta la falla local se analizará utilizando el método de Kaplan-Meier
Desde la fecha de administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera aparición de progresión o recurrencia local de la enfermedad mediante estudios por imágenes, o muerte, evaluada hasta 5 años
La supervivencia global se comparará entre pacientes con y sin Zometa
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 5 años
El tiempo hasta la muerte se analizará utilizando el método de Kaplan-Meier
Desde la primera fecha del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 5 años
Se comparará la tasa de resección quirúrgica completa (margen negativo) entre pacientes con y sin Zometa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Se informará el número y la proporción de pacientes sometidos a resección completa.
Inmediatamente después de la cirugía
La respuesta patológica de los pacientes que se someten a resección se comparará entre pacientes con y sin Zometa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Un patólogo calificará la respuesta patológica de 0 a 9, 0 es ninguna respuesta y 9 es una respuesta completa.
Inmediatamente después de la cirugía
El cambio del tamaño del tumor después de la SBRT se comparará entre pacientes con y sin Zometa
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes antes de SBRT y 4-5 semanas después de SBRT
El tamaño del tumor se medirá en CT/MRI antes y después de SBRT
dentro de 1 mes antes de SBRT y 4-5 semanas después de SBRT
El cambio de SUV máximo y promedio después de SBRT se comparará entre pacientes con y sin Zometa.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes antes de SBRT y 4-5 semanas después de SBRT
El SUV máximo y promedio se medirá en PET antes y después de SBRT
dentro de 1 mes antes de SBRT y 4-5 semanas después de SBRT
Movimiento de tumores y órganos.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de SBRT
La amplitud del movimiento del tumor/órgano en 3D se medirá mediante tomografías computarizadas en 4D
Inmediatamente antes de SBRT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se usará RNA seq para evaluar la expresión génica involucrada en la biosíntesis de colesterol en pacientes que se sometieron a resección con o sin Zometa
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Se evaluará el cambio en la expresión de los genes implicados en la biosíntesis del colesterol en pacientes sometidos a resección.
hasta 5 años
Parámetros farmacocinéticos del ácido zoledrónico
Periodo de tiempo: A las 0 y 1 horas después de la dosis de ácido zoledrónico y antes de los tratamientos de radiación en los días 2, 3, 4 y 5
Se medirá la concentración de ácido zoledrónico en plasma. pacientes que recibieron ácido zoledrónico
A las 0 y 1 horas después de la dosis de ácido zoledrónico y antes de los tratamientos de radiación en los días 2, 3, 4 y 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0552-16-FB
  • P30CA036727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-01360 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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