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Comparación entre el efecto de la fototerapia convencional, intensiva y de diodos emisores de luz (LED) sobre el estrés oxidativo en recién nacidos con hiperbilirrubinemia no conjugada

7 de marzo de 2017 actualizado por: Rania Ali El-Farrash
El objetivo del presente estudio es probar una hipótesis asumiendo que la fototerapia podría tener un efecto sobre el estado oxidante/antioxidante en recién nacidos a término y prematuros tardíos con hiperbilirrubinemia no conjugada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 días a 4 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término y pretérmino tardío (≥35 semanas) de acuerdo con las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría (2004), que establece que la edad gestacional de los recién nacidos se determina de acuerdo con el primer día del último período menstrual de la madre (por declaración de la madre) y fueron confirmados adicionalmente por el sistema de puntuación de Ballard (Ballard et al., 1991) y la estimación ultrasonográfica prenatal o registros obstétricos si los hubiera.
  • Hiperbilirrubinemia indirecta significativa clínica que requiere fototerapia en la primera semana de vida.
  • Recuentos sanguíneos y frotis de sangre periférica normales
  • Recuento reticulocitario normal.
  • Recién nacido amamantado.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos en los que el nivel de bilirrubina sérica total (TSB) aumentó más de 5 mg/dl por día o fue superior a 20 mg/dl dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento fueron excluidos del estudio.
  • Bebé de madres diabéticas.
  • Eclampsia-preeclampsia materna.
  • asfixia de nacimiento
  • Septicemia
  • anomalías congénitas.
  • Test de Coombs directo positivo
  • Causas patológicas de la hiperbilirrubinemia.
  • Hemorragia cerrada.
  • Tipo hemolítico de hiperbilirrubinemia por grupo sanguíneo o incompatibilidad Rh.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: fototerapia convencional
neonatos con hiperbilirrubinemia no conjugada expuestos a fototerapia convencional
Procedimiento: fototerapia
estimar estrés oxidativo y oligoelementos en neonatos con hiperbilirrubinemia no conjugada tras exposición a fototerapia
COMPARADOR_ACTIVO: Fototerapia LED
neonatos con hiperbilirrubinemia no conjugada expuestos a fototerapia LED
Procedimiento: fototerapia
estimar estrés oxidativo y oligoelementos en neonatos con hiperbilirrubinemia no conjugada tras exposición a fototerapia
COMPARADOR_ACTIVO: fototerapia extensiva
neonatos con hiperbilirrubinemia no conjugada expuestos a fototerapia extensa
Procedimiento: fototerapia
estimar estrés oxidativo y oligoelementos en neonatos con hiperbilirrubinemia no conjugada tras exposición a fototerapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los tipos de fototerapia sobre el cambio en la capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: 2 días

Esto estará determinado por:

  1. Medir TAC (mmol/L) antes y después de la fototerapia
  2. Compare los resultados de TAC (mmol/L) antes y después de la fototerapia.
2 días
Efecto de los tipos de fototerapia en el cambio de malonaldehído (MDA)
Periodo de tiempo: 2 días

Esto estará determinado por:

  1. Medir MDA (nmol/L) antes y después de la fototerapia
  2. Compare los resultados de MDA (nmol/L) antes y después de la fototerapia.
2 días
Efecto de los tipos de fototerapia sobre el cambio en el óxido nítrico (NO)
Periodo de tiempo: 2 días

Esto estará determinado por:

  1. Medir NO (umol/L) antes y después de la fototerapia
  2. Compare los resultados de NO (umol/L) antes y después de la fototerapia.
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los tipos de fototerapia sobre el cambio en el hierro sérico (Fe)
Periodo de tiempo: 2 días

Esto estará determinado por:

  1. Mida el Fe sérico antes y después de la fototerapia
  2. Compare los resultados del Fe sérico antes y después de la fototerapia.
2 días
Efecto de los tipos de fototerapia sobre el cambio en el suero de cobre (Cu)
Periodo de tiempo: 2 días

Esto estará determinado por:

  1. Mida el Cu sérico antes y después de la fototerapia
  2. Compare los resultados del Cu sérico antes y después de la fototerapia.
2 días
Efecto de los tipos de fototerapia sobre el cambio en el zinc sérico (Zn)
Periodo de tiempo: 2 días

Esto estará determinado por:

  1. Mida el Zn sérico antes y después de la fototerapia
  2. Comparar resultados de Zn sérico antes y después de la fototerapia.
2 días
Efecto de los tipos de fototerapia sobre el cambio en el calcio sérico (Zn)
Periodo de tiempo: 2 días

Esto estará determinado por:

  1. Mida el Ca sérico antes y después de la fototerapia
  2. Compare los resultados del Ca sérico antes y después de la fototerapia.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rania Ali El-Farrash

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00006444

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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