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Comparación entre el efecto de la fototerapia convencional, intensiva y de diodos emisores de luz (LED) sobre el estrés oxidativo en recién nacidos con hiperbilirrubinemia no conjugada

7 de marzo de 2017 actualizado por: Rania Ali El-Farrash
El objetivo del presente estudio es probar una hipótesis asumiendo que la fototerapia podría tener un efecto sobre el estado oxidante/antioxidante en recién nacidos a término y prematuros tardíos con hiperbilirrubinemia no conjugada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 4 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término y pretérmino tardío (≥35 semanas) de acuerdo con las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría (2004), que establece que la edad gestacional de los recién nacidos se determina de acuerdo con el primer día del último período menstrual de la madre (por declaración de la madre) y fueron confirmados adicionalmente por el sistema de puntuación de Ballard (Ballard et al., 1991) y la estimación ultrasonográfica prenatal o registros obstétricos si los hubiera.
  • Hiperbilirrubinemia indirecta significativa clínica que requiere fototerapia en la primera semana de vida.
  • Recuentos sanguíneos y frotis de sangre periférica normales
  • Recuento reticulocitario normal.
  • Recién nacido amamantado.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos en los que el nivel de bilirrubina sérica total (TSB) aumentó más de 5 mg/dl por día o fue superior a 20 mg/dl dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento fueron excluidos del estudio.
  • Bebé de madres diabéticas.
  • Eclampsia-preeclampsia materna.
  • asfixia de nacimiento
  • Septicemia
  • anomalías congénitas.
  • Test de Coombs directo positivo
  • Causas patológicas de la hiperbilirrubinemia.
  • Hemorragia cerrada.
  • Tipo hemolítico de hiperbilirrubinemia por grupo sanguíneo o incompatibilidad Rh.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: fototerapia convencional
neonatos con hiperbilirrubinemia no conjugada expuestos a fototerapia convencional
Procedimiento: fototerapia
estimar estrés oxidativo y oligoelementos en neonatos con hiperbilirrubinemia no conjugada tras exposición a fototerapia
COMPARADOR_ACTIVO: Fototerapia LED
neonatos con hiperbilirrubinemia no conjugada expuestos a fototerapia LED
Procedimiento: fototerapia
estimar estrés oxidativo y oligoelementos en neonatos con hiperbilirrubinemia no conjugada tras exposición a fototerapia
COMPARADOR_ACTIVO: fototerapia extensiva
neonatos con hiperbilirrubinemia no conjugada expuestos a fototerapia extensa
Procedimiento: fototerapia
estimar estrés oxidativo y oligoelementos en neonatos con hiperbilirrubinemia no conjugada tras exposición a fototerapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los tipos de fototerapia sobre el cambio en la capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: 2 días

Esto estará determinado por:

  1. Medir TAC (mmol/L) antes y después de la fototerapia
  2. Compare los resultados de TAC (mmol/L) antes y después de la fototerapia.
2 días
Efecto de los tipos de fototerapia en el cambio de malonaldehído (MDA)
Periodo de tiempo: 2 días

Esto estará determinado por:

  1. Medir MDA (nmol/L) antes y después de la fototerapia
  2. Compare los resultados de MDA (nmol/L) antes y después de la fototerapia.
2 días
Efecto de los tipos de fototerapia sobre el cambio en el óxido nítrico (NO)
Periodo de tiempo: 2 días

Esto estará determinado por:

  1. Medir NO (umol/L) antes y después de la fototerapia
  2. Compare los resultados de NO (umol/L) antes y después de la fototerapia.
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los tipos de fototerapia sobre el cambio en el hierro sérico (Fe)
Periodo de tiempo: 2 días

Esto estará determinado por:

  1. Mida el Fe sérico antes y después de la fototerapia
  2. Compare los resultados del Fe sérico antes y después de la fototerapia.
2 días
Efecto de los tipos de fototerapia sobre el cambio en el suero de cobre (Cu)
Periodo de tiempo: 2 días

Esto estará determinado por:

  1. Mida el Cu sérico antes y después de la fototerapia
  2. Compare los resultados del Cu sérico antes y después de la fototerapia.
2 días
Efecto de los tipos de fototerapia sobre el cambio en el zinc sérico (Zn)
Periodo de tiempo: 2 días

Esto estará determinado por:

  1. Mida el Zn sérico antes y después de la fototerapia
  2. Comparar resultados de Zn sérico antes y después de la fototerapia.
2 días
Efecto de los tipos de fototerapia sobre el cambio en el calcio sérico (Zn)
Periodo de tiempo: 2 días

Esto estará determinado por:

  1. Mida el Ca sérico antes y después de la fototerapia
  2. Compare los resultados del Ca sérico antes y después de la fototerapia.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rania Ali El-Farrash

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00006444

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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