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Comparação entre o efeito da fototerapia convencional, intensiva e de diodos emissores de luz (LED) sobre o estresse oxidativo em neonatos com hiperbilirrubinemia não conjugada

7 de março de 2017 atualizado por: Rania Ali El-Farrash
O objetivo do presente estudo é testar uma hipótese assumindo que a fototerapia pode ter um efeito sobre o estado oxidante/antioxidante em recém-nascidos a termo e prematuros tardios com hiperbilirrubinemia não conjugada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 4 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos a termo e prematuros tardios (≥35 semanas) de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria (2004) que afirma que a idade gestacional dos recém-nascidos foi determinada de acordo com o primeiro dia do último período menstrual da mãe (por declaração da mãe) e foram adicionalmente confirmados pelo sistema de pontuação de Ballard (Ballard et al., 1991) e estimativa ultrassonográfica pré-natal ou registros obstétricos, se presentes.
  • Hiperbilirrubinemia indireta significativa clínica requerendo fototerapia na primeira semana de vida.
  • Hemogramas normais e esfregaços de sangue periférico
  • Contagem reticulocítica normal.
  • Recém-nascido amamentado.

Critério de exclusão:

  • Aqueles nos quais o nível sérico total de bilirrubina (TSB) aumentou mais de 5 mg/dl por dia ou foi superior a 20 mg/dl nas primeiras 24 horas após o nascimento foram excluídos do estudo.
  • Filho de mães diabéticas.
  • Eclâmpsia-pré-eclâmpsia materna.
  • asfixia de nascimento
  • Sepse
  • anomalias congênitas.
  • Teste direto de Coombs positivo
  • Causas patológicas de hiperbilirrubinemia.
  • Hemorragia fechada.
  • Tipo hemolítico de hiperbilirrubinemia devido ao grupo sanguíneo ou incompatibilidade Rh.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: fototerapia convencional
neonatos com hiperbilirrubinemia não conjugada expostos à fototerapia convencional
Procedimento: fototerapia
estimar estresse oxidativo e oligoelementos em neonatos com hiperbilirrubinemia não conjugada após exposição à fototerapia
ACTIVE_COMPARATOR: Fototerapia LED
recém-nascidos com hiperbilirrubinemia não conjugada expostos à fototerapia com LED
Procedimento: fototerapia
estimar estresse oxidativo e oligoelementos em neonatos com hiperbilirrubinemia não conjugada após exposição à fototerapia
ACTIVE_COMPARATOR: extensa fototerapia
recém-nascidos com hiperbilirrubinemia não conjugada expostos a extensa fototerapia
Procedimento: fototerapia
estimar estresse oxidativo e oligoelementos em neonatos com hiperbilirrubinemia não conjugada após exposição à fototerapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito dos tipos de fototerapia na alteração da capacidade antioxidante total (TAC)
Prazo: 2 dias

Isso será determinado por:

  1. Medir TAC (mmol/L) antes e depois da fototerapia
  2. Compare os resultados do TAC (mmol/L) antes e depois da fototerapia.
2 dias
Efeito dos tipos de fototerapia na alteração do malonaldeído (MDA)
Prazo: 2 dias

Isso será determinado por:

  1. Medir MDA (nmol/L) antes e depois da fototerapia
  2. Compare os resultados de MDA (nmol/L) antes e depois da fototerapia.
2 dias
Efeito dos tipos de fototerapia na alteração do óxido nítrico (NO)
Prazo: 2 dias

Isso será determinado por:

  1. Medir NO (umol/L) antes e depois da fototerapia
  2. Comparar resultados de NO (umol/L) antes e depois da fototerapia.
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito dos tipos de fototerapia na alteração do ferro sérico (Fe)
Prazo: 2 dias

Isso será determinado por:

  1. Medir o Fe sérico antes e depois da fototerapia
  2. Comparar os resultados do Fe sérico antes e depois da fototerapia.
2 dias
Efeito dos tipos de fototerapia na alteração do cobre sérico (Cu)
Prazo: 2 dias

Isso será determinado por:

  1. Medir Cu sérico antes e depois da fototerapia
  2. Comparar os resultados do Cu sérico antes e depois da fototerapia.
2 dias
Efeito dos tipos de fototerapia na alteração do zinco sérico (Zn)
Prazo: 2 dias

Isso será determinado por:

  1. Medir o Zn sérico antes e depois da fototerapia
  2. Comparar os resultados do Zn sérico antes e depois da fototerapia.
2 dias
Efeito dos tipos de fototerapia na alteração do cálcio sérico (Zn)
Prazo: 2 dias

Isso será determinado por:

  1. Medir o Ca sérico antes e depois da fototerapia
  2. Comparar os resultados do Ca sérico antes e depois da fototerapia.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rania Ali El-Farrash

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00006444

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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