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Confronto tra l'effetto della fototerapia convenzionale, intensiva e con diodi a emissione di luce (LED) sullo stress ossidativo nei neonati con iperbilirubinemia non coniugata

7 marzo 2017 aggiornato da: Rania Ali El-Farrash
Lo scopo del presente studio è quello di testare un'ipotesi che presuppone che la fototerapia possa avere un effetto sullo stato ossidante/antiossidante nei neonati a termine e pretermine con iperbilirubinemia non coniugata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine e pretermine (≥35settimane) secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatrics (2004) che stabilivano che l'età gestazionale dei neonati era determinata in base al primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale della madre (dalla dichiarazione della madre) e sono stati inoltre confermati dal sistema di punteggio Ballard (Ballard et al., 1991) e dalla stima ecografica prenatale o dalle registrazioni ostetriche se presenti.
  • Iperbilirubinemia indiretta clinicamente significativa che richiede fototerapia nella prima settimana di vita.
  • Emocromo normale e strisci di sangue periferico
  • Conta reticolocitica normale.
  • Neonato allattato al seno.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio coloro in cui il livello di bilirubina sierica totale (TSB) è aumentato di oltre 5 mg/dl al giorno o era superiore a 20 mg/dl entro le prime 24 ore dopo la nascita.
  • Neonato di madri diabetiche.
  • Eclampsia-preeclampsia materna.
  • Asfissia alla nascita
  • Sepsi
  • anomalie congenite.
  • Test diretto di Coombs positivo
  • Cause patologiche di iperbilirubinemia.
  • Emorragia chiusa.
  • Tipo emolitico di iperbilirubinemia dovuto a gruppo sanguigno o incompatibilità Rh.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: fototerapia convenzionale
neonati con iperbilirubinemia non coniugata esposti a fototerapia convenzionale
Procedura: fototerapia
stimare lo stress ossidativo e gli oligoelementi nei neonati con iperbilirubinemia non coniugata dopo l'esposizione alla fototerapia
ACTIVE_COMPARATORE: Fototerapia LED
neonati con iperbilirubinemia non coniugata esposti a fototerapia LED
Procedura: fototerapia
stimare lo stress ossidativo e gli oligoelementi nei neonati con iperbilirubinemia non coniugata dopo l'esposizione alla fototerapia
ACTIVE_COMPARATORE: fototerapia estesa
neonati con iperbilirubinemia non coniugata esposti a fototerapia estesa
Procedura: fototerapia
stimare lo stress ossidativo e gli oligoelementi nei neonati con iperbilirubinemia non coniugata dopo l'esposizione alla fototerapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei tipi di fototerapia sulla variazione della capacità antiossidante totale (TAC)
Lasso di tempo: 2 giorni

Questo sarà determinato da:

  1. Misurare la TAC (mmol/L) prima e dopo la fototerapia
  2. Confronta i risultati della TAC (mmol/L) prima e dopo la fototerapia.
2 giorni
Effetto dei tipi di fototerapia sul cambiamento della malonaldeide (MDA)
Lasso di tempo: 2 giorni

Questo sarà determinato da:

  1. Misurare MDA (nmol/L) prima e dopo la fototerapia
  2. Confronta i risultati di MDA (nmol/L) prima e dopo la fototerapia.
2 giorni
Effetto dei tipi di fototerapia sul cambiamento di ossido nitrico (NO)
Lasso di tempo: 2 giorni

Questo sarà determinato da:

  1. Misura NO (umol/L) prima e dopo la fototerapia
  2. Confronta i risultati di NO (umol/L) prima e dopo la fototerapia.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei tipi di fototerapia sulla variazione della sideremia (Fe)
Lasso di tempo: 2 giorni

Questo sarà determinato da:

  1. Misurare la Fe sierica prima e dopo la fototerapia
  2. Confronta i risultati della Fe sierica prima e dopo la fototerapia.
2 giorni
Effetto dei tipi di fototerapia sulla variazione del rame sierico (Cu)
Lasso di tempo: 2 giorni

Questo sarà determinato da:

  1. Misurare la Cu sierica prima e dopo la fototerapia
  2. Confronta i risultati della Cu sierica prima e dopo la fototerapia.
2 giorni
Effetto dei tipi di fototerapia sulla variazione dello zinco sierico (Zn)
Lasso di tempo: 2 giorni

Questo sarà determinato da:

  1. Misurare lo Zn sierico prima e dopo la fototerapia
  2. Confronta i risultati dello Zn sierico prima e dopo la fototerapia.
2 giorni
Effetto dei tipi di fototerapia sulla variazione del calcio sierico (Zn)
Lasso di tempo: 2 giorni

Questo sarà determinato da:

  1. Misurare la Ca sierica prima e dopo la fototerapia
  2. Confronta i risultati del Ca sierico prima e dopo la fototerapia.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rania Ali El-Farrash

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00006444

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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