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Efecto del resveratrol y la vitamina C sobre la resistencia a la insulina en mujeres posmenopáusicas

24 de diciembre de 2021 actualizado por: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Efecto del Resveratrol y la Vitamina C sobre la Resistencia a la Insulina y la Capacidad Antioxidante en Mujeres Posmenopáusicas. Un ensayo clínico aleatorizado

Los cambios hormonales y metabólicos a causa de la posmenopausia aumentan el peso corporal, la grasa abdominal central, alteran el perfil lipídico y la resistencia a la insulina, factores que aumentan el riesgo hasta en un 60% de desarrollar síndrome metabólico, diabetes y enfermedades cardiovasculares. Debido a que no existe una terapia antioxidante eficaz en mujeres posmenopáusicas, este estudio propone una terapia con resveratrol y vitamina C para aumentar la capacidad antioxidante total; así como para disminuir la resistencia a la insulina y en consecuencia disminuyó el riesgo de diabetes, síndrome metabólico y enfermedades cardiovasculares

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, no existen estudios que demuestren una terapia antioxidante eficaz en mujeres posmenopáusicas, para aumentar la capacidad antioxidante total y disminuir la resistencia a la insulina y los parámetros bioquímicos de riesgo cardio-metabólico. Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la coadministración de resveratrol y vitamina C sobre la resistencia a la insulina y la capacidad antioxidante mediante un ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Se estudiará una población de 270 mujeres posmenopáusicas estratificadas en 3 grupos:

Grupo 1: Administración de 500 mg diarios de vitamina C durante tres meses + placebo Grupo 2: Administración de 500 mg diarios de resveratrol durante tres meses + placebo Grupo 3: Administración de 500 mg diarios de vitamina C durante tres meses y 500 mg diarios de resveratrol como terapia antioxidante.

Todos los participantes serán monitoreados mensualmente por un periodo de 3 meses: glucosa, insulina, ácido úrico, Homeostatic Model Assessment (HOMA), colesterol total (TC), triglicéridos (TGC), lipoproteínas de alta densidad-colesterol (HDL-C), colesterol bajo lipoproteínas de densidad-colesterol (LDL), presión arterial, índice de masa corporal (IMC). La eficacia antioxidante en eritrocitos mediante la cuantificación de enzimas antioxidantes (superóxido dismutasa, catalasa, glutatión reductasa y glutatión peroxidasa), así como la capacidad antioxidante total en plasma. Para corroborar el daño oxidativo se evaluará mediante técnicas espectrofotométricas el producto de la lipoperoxidación del malondialdehído y la carbonilación de proteínas antes ya los tres meses de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas de posmenopausia precoz según la clasificación STRAW.
  • Resistencia a la insulina determinada por HOMA ≥ 2,5.
  • No uso de metformina, bezafibratos y/o estatinas, tres meses antes de ingresar al estudio
  • No hay indicación de terapia de reemplazo hormonal.
  • Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que presenten patologías tales como: Diabetes Mellitus, artritis reumatoide, lupus, neoplasias de cualquier tipo, VIH, o enfermedad renal durante el transcurso del estudio.
  • Mujeres que durante el desarrollo del protocolo requieran terapia de reemplazo hormonal.
  • Cualquier tipo de intervención quirúrgica durante el seguimiento del estudio.
  • Que el paciente desee retirarse del estudio.
  • Que el paciente no complete con un 80% de adherencia al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 1
vitamina C (500 mg/día/vía oral) + placebo
Suplemento dietético: vitamina C (500 mg/día) + placebo
Administración de vitamina C (500 mg/día/vía oral) + placebo (misma presentación que el resveratrol)
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 2
resveratrol (500 mg/día/vía oral) + placebo
Suplemento dietético: resveratrol (500 mg/día) + placebo
Administración de resveratrol (500 mg/día/vía oral) + placebo (misma presentación que la vitamina C)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3
vitamina C (500 mg/día/vía oral) + resveratrol (500 mg/día/vía oral)
Suplemento dietético: vitamina C (500 mg/día) y resveratrol (500 mg/día)
Administración de resveratrol (500 mg/día/vía oral) + vitamina C 500 mg/día/vía oral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: HOMA a los 3 meses de iniciada la intervención en cada grupo
Resistencia a la insulina medida por HOMA (Homeostatic Model Assessment)
HOMA a los 3 meses de iniciada la intervención en cada grupo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: tres meses después de iniciar la intervención
Actividad enzimática medida por espectrofotometría
tres meses después de iniciar la intervención
Actividad de catalasa
Periodo de tiempo: tres meses después de iniciar la intervención
Actividad enzimática medida por espectrofotometría
tres meses después de iniciar la intervención
Actividad de glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: tres meses después de iniciar la intervención
Actividad enzimática medida por espectrofotometría
tres meses después de iniciar la intervención
Actividad de glutatión reductasa
Periodo de tiempo: tres meses después de iniciar la intervención
Actividad enzimática medida por espectrofotometría
tres meses después de iniciar la intervención
Malondialdehído
Periodo de tiempo: tres meses después de iniciar la intervención
Actividad enzimática medida por espectrofotometría
tres meses después de iniciar la intervención
Carbonilacion de proteinas
Periodo de tiempo: tres meses después de iniciar la intervención
Marcador de estrés oxidativo medido por espectrofotometría
tres meses después de iniciar la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Investigadores

  • Silla de estudio: Guillermo F Ortiz-Luna, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3210-10209-01-574-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre vitamina C (500 mg/día) + placebo

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