Delirio postoperatorio en pacientes sometidos a cistectomía radical
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- ASA II o III
- Capaz y dispuesto a consentir
- Participantes alfabetizados en idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- ASA IV o V
- Pacientes con discapacidad visual o auditiva severa.
- Incapacidad para leer y/o escribir en inglés.
- Presencia de una afección psiquiátrica mayor diagnosticada clínicamente, como trastorno bipolar, depresión mayor no controlada, esquizofrenia
- Demencia de tipo Alzheimer
- enfermedad de Parkinson
- Esclerosis múltiple (EM)
- Demencia vascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Sujetos sometidos a cistectomía radical
Los sujetos involucrados en el estudio serán evaluados con varias evaluaciones no invasivas, incluida la escala de sedación y agitación de Richmond, evaluaciones del dolor en una escala de calificación numérica (NRS-11) y la escala CAM-ICU.
También se realizarán extracciones de sangre para realizar pruebas de microARN en todos los sujetos que participan en el ensayo.
Se seguirá el cuidado anestésico estandarizado como se describe en el protocolo aprobado para cada sujeto incluido en este ensayo.
|
Estas evaluaciones cognitivas se utilizarán durante el estudio para evaluar los niveles cognitivos comparando antes de la cirugía y después de la operación para determinar si el sujeto está delirando.
El monitoreo BIS se utilizará para todos los sujetos.
Otros nombres:
A los sujetos se les extraerá sangre en la visita previa a la admisión quirúrgica, el Día 1, el Día 2 y el Día 3 después de la cirugía solamente; en cada visita se extraerá un tubo que contiene aproximadamente una cucharadita (5 ml) de sangre.
Se proporcionará atención anestésica estandarizada según lo descrito en el protocolo para cada sujeto que haya dado su consentimiento para este ensayo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la operación
|
Evaluar la incidencia y los factores de riesgo de POD en pacientes sometidos a cistectomía radical utilizando la escala de evaluación del delirio del Memorial.
|
hasta 3 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
expresión de microARN
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la operación
|
Un objetivo secundario del estudio es obtener estimaciones y varianzas de la diferencia en la expresión de microARN entre 2 grupos: pacientes con delirio y pacientes sin delirio.
|
hasta 3 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Shabsigh, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016H0021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .