- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03132168
Delirio postoperatorio en pacientes sometidos a cistectomía radical
26 de agosto de 2021 actualizado por: Ahmad Shabsigh, Ohio State University
En este estudio, se medirá el delirio posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de resección vesical, y se evaluarán biomarcadores de microARN asociados en pacientes considerados con y sin delirio después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con participación voluntaria, este estudio requiere que los participantes completen una evaluación cognitiva autoadministrada (SAGE) antes de la cirugía para evaluar el deterioro cognitivo inicial y la demencia temprana; los signos vitales se documentarán antes de la cirugía.
Durante la cirugía, los participantes recibirán un régimen de anestesia general estandarizado como se describe en el protocolo.
Se medirán varios parámetros durante la cirugía, incluida la monitorización biespectral para medir el EEG procesado.
Después de la cirugía, la aptitud para la evaluación cognitiva se determinará mediante la escala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), y luego se evaluará el delirio de emergencia mediante la escala CAM-ICU.
La aptitud para el alta de la PACU se determinará mediante una puntuación de Aldrete de 9 o más.
El dolor posoperatorio se evaluará utilizando la escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11).
También se documentará el nivel de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
La evaluación del delirio posoperatorio (POD) se logrará administrando la escala de evaluación del delirio conmemorativo (MDAS) dos veces al día desde el día 1 hasta el día 3 después de la operación.
La puntuación del dolor NRS-11 y los niveles de NVPO también se documentarán en cada visita.
Para las pruebas de microARN, las sondas de sangre se recolectarán en un tubo con tapa morada de 5 ml en los días uno, dos y tres antes de la cirugía y después de la cirugía.
Los riesgos asociados con la participación en este estudio incluyen el riesgo normal asociado con la cirugía y la anestesia general; no se asocia un riesgo mayor que el mínimo con la extracción de sangre.
Para el participante, no hay beneficios anticipados inmediatos por participar en este estudio.
La importancia del conocimiento que se espera obtener incluye menores complicaciones postoperatorias por delirio postoperatorio, recuperación más rápida y menor estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- ASA II o III
- Capaz y dispuesto a consentir
- Participantes alfabetizados en idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- ASA IV o V
- Pacientes con discapacidad visual o auditiva severa.
- Incapacidad para leer y/o escribir en inglés.
- Presencia de una afección psiquiátrica mayor diagnosticada clínicamente, como trastorno bipolar, depresión mayor no controlada, esquizofrenia
- Demencia de tipo Alzheimer
- enfermedad de Parkinson
- Esclerosis múltiple (EM)
- Demencia vascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Sujetos sometidos a cistectomía radical
Los sujetos involucrados en el estudio serán evaluados con varias evaluaciones no invasivas, incluida la escala de sedación y agitación de Richmond, evaluaciones del dolor en una escala de calificación numérica (NRS-11) y la escala CAM-ICU.
También se realizarán extracciones de sangre para realizar pruebas de microARN en todos los sujetos que participan en el ensayo.
Se seguirá el cuidado anestésico estandarizado como se describe en el protocolo aprobado para cada sujeto incluido en este ensayo.
|
Estas evaluaciones cognitivas se utilizarán durante el estudio para evaluar los niveles cognitivos comparando antes de la cirugía y después de la operación para determinar si el sujeto está delirando.
El monitoreo BIS se utilizará para todos los sujetos.
Otros nombres:
A los sujetos se les extraerá sangre en la visita previa a la admisión quirúrgica, el Día 1, el Día 2 y el Día 3 después de la cirugía solamente; en cada visita se extraerá un tubo que contiene aproximadamente una cucharadita (5 ml) de sangre.
Se proporcionará atención anestésica estandarizada según lo descrito en el protocolo para cada sujeto que haya dado su consentimiento para este ensayo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la operación
|
Evaluar la incidencia y los factores de riesgo de POD en pacientes sometidos a cistectomía radical utilizando la escala de evaluación del delirio del Memorial.
|
hasta 3 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
expresión de microARN
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la operación
|
Un objetivo secundario del estudio es obtener estimaciones y varianzas de la diferencia en la expresión de microARN entre 2 grupos: pacientes con delirio y pacientes sin delirio.
|
hasta 3 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Shabsigh, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016H0021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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