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Delirium Pós-Operatório em Pacientes Submetidos a Cistectomia Radical

26 de agosto de 2021 atualizado por: Ahmad Shabsigh, Ohio State University
Neste estudo, o delirium pós-operatório será medido em pacientes submetidos à cirurgia para ressecção da bexiga, e os biomarcadores de microRNA associados serão avaliados em pacientes considerados delirantes e não delirantes após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com participação voluntária, este estudo exige que os participantes concluam uma avaliação cognitiva auto-administrada (SAGE) antes da cirurgia para avaliar o comprometimento cognitivo basal e a demência precoce; os sinais vitais serão documentados antes da cirurgia. Durante a cirurgia, os participantes receberão um regime de anestesia geral padronizado, conforme descrito no protocolo. Vários parâmetros serão medidos durante a cirurgia, incluindo monitoramento biespectral para medir o EEG processado. Após a cirurgia, a aptidão para avaliação cognitiva será determinada pela escala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) e, em seguida, o delírio de emergência será avaliado pela escala CAM-ICU. A aptidão para alta da SRPA será determinada por uma pontuação Aldrete de 9 ou mais. A dor pós-operatória será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS-11). O nível de náusea e vômito pós-operatório (NVPO) também será documentado. A avaliação do delirium pós-operatório (POD) será obtida pela administração da escala de avaliação do delirium memorial (MDAS) duas vezes ao dia, começando no dia 1 até o dia 3 após a cirurgia. A pontuação NRS-11 da dor e os níveis de NVPO também serão documentados em cada visita. Para o teste de microRNA, as sondas de sangue serão coletadas em tubo de topo roxo de 5mL na pré-admissão cirúrgica e nos dias pós-operatórios um, dois e três. Os riscos associados à participação neste estudo incluem risco normal associado a cirurgia e anestesia geral; nenhum risco maior do que o mínimo está associado à coleta de sangue. Para o participante, não há benefícios imediatos antecipados por participar deste estudo. A importância do conhecimento que se espera como resultado inclui menores complicações pós-operatórias como resultado de delirium pós-operatório, recuperação mais rápida e menor tempo de internação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
  • ASA II ou III
  • Capaz e disposto a consentir
  • Participantes alfabetizados na língua inglesa

Critério de exclusão:

  • ASA IV ou V
  • Pacientes com deficiência visual ou auditiva grave
  • Incapacidade de ler e/ou escrever em inglês
  • Presença de uma condição psiquiátrica grave clinicamente diagnosticada, como transtorno bipolar, depressão maior descontrolada, esquizofrenia
  • Demência do tipo Alzheimer
  • Mal de Parkinson
  • Esclerose Múltipla (EM)
  • Demencia vascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Sujeitos submetidos a cistectomia radical
Os indivíduos envolvidos no estudo serão avaliados com várias avaliações não invasivas, incluindo a Escala de Agitação-Sedação de Richmond, avaliações de dor em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) e escala CAM-ICU. Também serão realizadas coletas de sangue para realizar o teste de microRNA em todos os indivíduos participantes do estudo. Cuidados anestésicos padronizados, conforme descrito pelo protocolo aprovado, serão seguidos para cada indivíduo incluído neste estudo.
Comportamental: Avaliações
Essas avaliações cognitivas serão utilizadas durante o estudo para avaliar os níveis cognitivos comparando antes da cirurgia e no pós-operatório, a fim de determinar se o sujeito está delirando. O monitoramento do BIS será utilizado para todos os indivíduos.
Outros nomes:
  • Escala SAGE, Escala de Avaliação de Delirium Memorial
Procedimento: Coleta de Sangue
Os indivíduos terão coletas de sangue na visita de pré-admissão cirúrgica, Dia 1, Dia 2 e Dia 3 após a cirurgia apenas; um tubo contendo aproximadamente uma colher de chá (5 mL) de sangue será coletado em cada visita.
Outro: Cuidado Anestésico Padronizado
Cuidados anestésicos padronizados serão fornecidos conforme descrito pelo protocolo para cada sujeito consentido para este estudo.
Outros nomes:
  • Regime Anestésico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio pós-operatório
Prazo: até 3 dias pós-operatório
Avaliar a incidência e os fatores de risco para DPO em pacientes submetidos a cistectomia radical utilizando a Escala de Avaliação de Delirium Memorial.
até 3 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
expressão de microRNA
Prazo: até 3 dias pós-operatório
Um objetivo secundário do estudo é obter estimativas e variâncias da diferença na expressão de microRNA entre 2 grupos: pacientes delirantes e pacientes não delirantes.
até 3 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ahmad Shabsigh, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016H0021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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