Comparación entre ondansetrón 8 mg y lidocaína 40 mg en la prevención del dolor debido a la inyección de propofol
26 de abril de 2017 actualizado por: Aries Perdana, Indonesia University
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad entre ondansetrón 8 mg y lidocaína 40 mg en la prevención del dolor debido a la inyección de propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio.
Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio.
El monitor de presión arterial no invasiva (NIBP), el ECG y el oxímetro de pulso se colocaron en los sujetos en la sala de operaciones.
Después de inflar un torniquete hecho con un manguito NIBP, los sujetos recibieron 8 mg de ondansetrón o 20 mg de lidocaína por vía intravenosa y luego se abrió el torniquete.
Se registraron los datos hemodinámicos.
Se administró una inyección de propofol de 1 mg/kg de peso corporal (PC).
Se utilizó una escala de calificación verbal para medir el dolor a los 0 s, 5 s y 30 s. Los datos se analizaron utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS), para datos numéricos mediante análisis univariado y análisis bivariado.
El valor significativo es p<0,05.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
104
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 65 años
- Se planificó que los sujetos se sometieran a anestesia general con propofol
- Sujetos con Índice de Masa Corporal (IMC) 18-35 kg/m2
- Sujetos con estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Sujetos con consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergias a propofol, lidocaína, ondansetrón
- Sujetos con trastorno cardíaco masivo
- Sujetos con trastorno del ritmo cardíaco con o sin tratamiento
- Sujetos con inestabilidad hemodinámica
- Sujetos con contraindicación a propofol, lidocaína, ondansetrón
- Sujetos con dificultad de intubación y ventilación.
- Sujetos con disminución de la conciencia, antecedentes de convulsiones o lesiones en la cabeza
- Sujetos con antecedentes de tratamiento analgésico
- Sujetos con embarazo.
Criterios de abandono:
- Sujetos con reacciones alérgicas inducidas por propofol, lidocaína, ondansetrón
- Sujetos que no cooperan
- Sujetos en emergencia
- Sujetos con difícil acceso venoso en el dorso manus
- Sujetos con infección y/o inflamación en el lugar previsto para la canulación intravenosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ondansetrón
Se administró ondansetrón 8 mg (2 mg/cc) por vía intravenosa a través de una cánula venosa de 20 G
|
|
|
Comparador activo: Lidocaína
Se administró lidocaína 40 mg (20 mg/cc + 2 cc de solución salina normal) por vía intravenosa a través de una cánula venosa de 20 G
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El grado de dolor debido a la inyección de propofol
Periodo de tiempo: Día 1
|
El grado de dolor debido a la inyección de propofol se midió a los 0 segundos, 15 segundos, 30 segundos, utilizando una escala de calificación verbal
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aries Perdana, Consultant, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
1 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Antipruriginosos
- Lidocaína
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Datos del estudio/Documentos
-
Libro de texto
Comentarios de información: Evaluación y medición del dolor y su tratamiento. En: Macintyre PE SD, Schug SA, Visser EJ, Walker SM, editores. Manejo del dolor agudo: evidencia científica. Melbourne: Colegio de Anestesistas y Facultad de Medicina del Dolor de Australia y Nueva Zelanda; 2010.p. 35-43
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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