Confronto tra ondansetron 8 mg e lidocaina 40 mg nella prevenzione del dolore dovuto all'iniezione di propofol
26 aprile 2017 aggiornato da: Aries Perdana, Indonesia University
Questo studio mira a confrontare l'efficacia tra ondansetron 8 mg e lidocaina 40 mg nella prevenzione del dolore dovuto all'iniezione di propofol
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina Universitas Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio.
I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di arruolarsi nello studio.
Il monitor della pressione arteriosa non invasiva (NIBP), l'ECG e il pulsossimetro sono stati impostati sui soggetti in sala operatoria.
Dopo che un laccio emostatico realizzato con il bracciale NIBP è stato gonfiato, ai soggetti è stato somministrato Ondansetron 8 mg o Lidocaina 20 mg per via endovenosa, quindi il laccio emostatico è stato attivato.
I dati emodinamici sono stati registrati.
È stato somministrato propofol 1 mg/kg di peso corporeo (PC) per iniezione.
La scala di valutazione verbale è stata utilizzata per misurare il dolore a 0 s, 5 se 30 s. I dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), per i dati numerici utilizzando l'analisi univariata e l'analisi bivariata.
Il valore significativo è p<0,05.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
104
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
- I soggetti dovevano sottoporsi ad anestesia generale con propofol
- Soggetti con indice di massa corporea (BMI) 18-35 kg/m2
- Soggetti con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Soggetti con consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con allergia al propofol, lidocaina, ondansetron
- Soggetti con disturbi cardiaci massivi
- Soggetti con disturbi del ritmo cardiaco con o senza trattamento
- Soggetti con emodinamica instabile
- Soggetti con controindicazione a propofol, lidocaina, ondansetron
- Soggetti con difficoltà di intubazione e ventilazione
- Soggetti con diminuzione della coscienza, storia di convulsioni o trauma cranico
- Soggetti con storia di trattamento analgesico
- Soggetti con gravidanza.
Criteri di abbandono:
- Soggetti con reazioni allergiche indotte da propofol, lidocaina, ondansetron
- Soggetti poco collaborativi
- Soggetti in emergenza
- Soggetti con accesso venoso difficile nel dorso manus
- Soggetti con infezione e/o infiammazione nella posizione prevista per l'incannulamento endovenoso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ondansetrone
Ondansetron 8 mg (2 mg/cc) è stato somministrato per via endovenosa tramite una cannula venosa da 20 G
|
|
|
Comparatore attivo: Lidocaina
La lidocaina 40 mg (20 mg/cc + 2 cc di soluzione fisiologica normale) è stata somministrata per via endovenosa tramite una cannula venosa da 20 G
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il grado di dolore dovuto all'iniezione di propofol
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il grado di dolore dovuto all'iniezione di propofol è stato misurato a 0 secondi, 15 secondi, 30 secondi, utilizzando una scala di valutazione verbale
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aries Perdana, Consultant, Indonesia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
24 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
1 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
1 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Antipruriginosi
- Lidocaina
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUAnes005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Dati/documenti di studio
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Manuale
Commenti informativi: Valutazione e misurazione del dolore e suo trattamento. In: Macintyre PE SD, Schug SA, Visser EJ, Walker SM, editori. Gestione del dolore acuto: evidenza scientifica. Melbourne: College of Anesthetists australiano e neozelandese e Facoltà di medicina del dolore; 2010.p. 35-43
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ondansetrone 8 mg
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NCT01220167Completato
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NCT01410331Completato
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NCT00648804Completato
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NCT00649363Completato
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NCT00675103CompletatoGotta cronica refrattaria alla terapia convenzionale
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NCT07511491ReclutamentoTaglio cesareo | Prevenzione | Brividi | Ondansetrone | Endovenoso | Pastiglia
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NCT07489742ReclutamentoTonsillectomia | Brividi | Ondansetrone | Endovenoso | Pastiglia
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NCT07423429Non ancora reclutamento
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NCT07389980ReclutamentoVasculopatia coroidale polipoidale | Vasculopatia coroideale polipoidale (PCV)