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Estudio de la aplicación del heptapéptido QRH-882260 en el colon

20 de abril de 2018 actualizado por: Danielle Kim Turgeon

Estudio de fase IB de la aplicación del heptapéptido QRH-882260 en el colon

Se propone un estudio de fase 1B de la eficacia de un péptido de 7 aminoácidos administrado por vía tópica marcado con un fluoróforo de infrarrojo cercano Cy5 para detectar áreas neoplásicas del colon. El estudio probará la eficacia de la administración de este agente (Heptapéptido QRH-882260) a sujetos humanos que se someten a una colonoscopia clínicamente indicada para la resección endoscópica de adenomas colónicos conocidos o para biopsias de vigilancia de displasia conocida en el contexto de la enfermedad del intestino irritable (EII). Se inscribirán hasta 120 sujetos evaluables.

Los sujetos serán reclutados en torno a los procedimientos estándar de atención programados. Los endoscopistas que realizan los procedimientos son todos endoscopistas acreditados en la Universidad de Michigan para realizar estos procedimientos. La orina para la prueba de embarazo con tira reactiva (si corresponde) se recolectará antes del procedimiento, junto con la información médica. Los signos vitales se controlan de forma rutinaria durante todo el procedimiento clínico y están disponibles en la historia clínica electrónica. La endoscopia se realizará según el estándar de atención del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan (UMHS). El endoscopista que realiza el procedimiento clínico evaluará el riesgo potencial (si lo hay) para que el sujeto continúe con el procedimiento o estudio. Se rociarán cinco ml del heptapéptido QRH-882260 reconstituido (~100 μM) en el sitio de interés a través de un catéter en el endoscopio. Cinco minutos después de la aplicación del heptapéptido QRH-882260, el péptido no unido se lavará con el irrigador endogador y se succionará el líquido residual. Las imágenes con luz blanca y fluorescencia se tomarán con la sonda endoscópica de imágenes moleculares basada en fibra de escaneo insertada a través del canal del instrumento del endoscopio estándar antes de la aplicación del heptapéptido QRH-882260, inmediatamente después de la aplicación y luego nuevamente después de que el heptapéptido QRH-882260 sea lavado. El área de interés identificada será resecada/biopsiada a criterio del endoscopista por atención clínica. Todas las muestras tomadas son solo para atención clínica (no para investigación) y se enviarán para histología de rutina según el estándar de atención de UMHS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto cumple al menos uno de los siguientes criterios:

  • En mayor riesgo de cáncer colorrectal (CCR) y pólipos colónicos
  • Adenomas colónicos conocidos programados para resección colónica
  • Programado para una colonoscopia ambulatoria para la vigilancia de seguimiento de la EII con displasia conocida o que tienen un alto riesgo de displasia de alto grado
  • El sujeto está programado para una colonoscopia ambulatoria en la Unidad de Procedimientos Médicos de la UMHS
  • El sujeto está médicamente autorizado para el procedimiento (p. lavado para anticoagulantes, comorbilidades) Las pautas de práctica estándar para proceder con seguridad con el procedimiento serán suficientes para el estudio
  • Edad 18 a 100 años
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Sujetos con alergia conocida o reacción negativa a Cy5 (un fluoróforo del infrarrojo cercano) o derivados

  • Sujetos en tratamiento activo de quimioterapia o radiación
  • Embarazada o tratando de concebir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Administración tópica de heptapéptido QRH
Droga: QRH-882260 Heptapéptido
aerosol tópico; péptido marcado con fluorescencia compuesto por una secuencia de 7 aminoácidos [Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu] unida a través de un conector de 5 aminoácidos [Gly-Gly-Gly-Ser-Lys] a un infrarrojo cercano fluoróforo, Cy5. La secuencia peptídica completa se escribe como: Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu-Gly-Gly-Gly-Ser-Lys(Cy5)-NH2, y se abrevia como: QRHKPRE-GGGSK-(Cy5)- NH2.
Otros nombres:
  • QRH
Dispositivo: Endoscopio de fibra de barrido
Endoscopio utilizado para proporcionar la luz a través del láser para obtener imágenes del área de interés en el colon después de rociar y enjuagar el QRH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con la administración de heptapéptido QRH-882260
Periodo de tiempo: 1 año
Monitoreo continuo de la seguridad en sujetos medido por el número de evaluaciones de eventos adversos (EA), gravedad (grado) y relación con el fármaco del estudio (cualquiera que pueda estar relacionado).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la administración del heptapéptido QRH-882260 para la detección de neoplasia colónica polipoide y no polipoide
Periodo de tiempo: 1 año
La eficacia del producto de prueba se evaluará evaluando la fluorescencia intensificada medida en las regiones sospechosas de la mucosa del colon donde se administra el péptido marcado con fluorescencia (QRH-882260). La medición de la unión de péptidos se evaluará mediante la intensidad de fluorescencia medida en la región sospechosa (objetivo) y los tejidos normales (fondo) para producir una relación objetivo-fondo.
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la administración del heptapéptido QRH-882260 para la detección de displasia en el contexto de la EII
Periodo de tiempo: 1 año
La eficacia del producto de prueba se evaluará evaluando la fluorescencia intensificada medida en las regiones sospechosas de la mucosa del colon donde se administra el péptido marcado con fluorescencia (QRH-882260). La medición de la unión de péptidos se evaluará mediante la intensidad de fluorescencia medida en la región sospechosa (objetivo) y los tejidos normales (fondo) para producir una relación objetivo-fondo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Danielle Kim Turgeon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: D K Turgeon, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00122077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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