Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af QRH-882260 heptapeptidanvendelse i tyktarmen

20. april 2018 opdateret af: Danielle Kim Turgeon

Fase IB-undersøgelse af QRH-882260 heptapeptidanvendelse i tyktarmen

En fase 1B undersøgelse af effektiviteten af ​​et topisk administreret 7-aminosyrepeptid mærket med en nær-infrarød fluorofor Cy5 til påvisning af neoplastiske områder af tyktarmen foreslås. Studiet vil teste effektiviteten af ​​at administrere dette middel (QRH-882260 Heptapeptide) til mennesker, der gennemgår klinisk indiceret koloskopi til endoskopisk resektion af kendte colonadenomer eller til overvågningsbiopsier af kendt dysplasi i forbindelse med irritabel tarmsygdom (IBD). Op til 120 evaluerbare emner vil blive tilmeldt.

Emner vil blive rekrutteret omkring planlagte standardbehandlingsprocedurer. Endoskoperne, der udfører procedurerne, er alle endoskopister, der er godkendt ved University of Michigan til at udføre disse procedurer. Urin til dipstick-graviditetstest (hvis relevant) vil blive indsamlet før proceduren sammen med medicinsk information. Vitale tegn overvåges rutinemæssigt under hele den kliniske procedure og er tilgængelige i den elektroniske journal. Endoskopien vil fortsætte i henhold til University of Michigan Health System (UMHS) standardbehandling. Endoskopisten, der udfører den kliniske procedure, vil vurdere den potentielle risiko (hvis nogen) for forsøgspersonen for at fortsætte med proceduren eller undersøgelsen. Fem ml af det rekonstituerede QRH-882260-heptapeptid (~100 μM) vil blive sprøjtet på stedet af interesse gennem et kateter i endoskopet. Fem minutter efter QRH-882260 Heptapeptide-påføring, vil det ubundne peptid blive vasket af ved hjælp af endogator-irrigatoren, og den resterende væske vil blive suget. Billeder med hvidt lys og fluorescens vil blive taget med den scanningsfiberbaserede endoskopiske probe for molekylær billeddannelse indsat via instrumentkanalen på standardendoskopet før QRH-882260 Heptapeptid-påføringen, umiddelbart efter påføring og derefter igen efter QRH-882260-heptapeptidet vasket af. Det identificerede interesseområde vil blive resekeret/biopsieret efter skøn af endoskopisten pr. klinisk behandling. Alle prøver, der tages, er kun til klinisk pleje (ikke forskningsbrug) og vil blive sendt til rutinemæssig histologi i henhold til UMHS standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet opfylder mindst et af følgende kriterier:

  • Med øget risiko for kolorektal cancer (CRC) og colonpolypper
  • Kendte colonadenomer planlagt til colonresektion
  • Planlagt til ambulant koloskopi for opfølgende overvågning af IBD med kendt dysplasi eller som har høj risiko for høj grad af dysplasi
  • Forsøgspersonen er planlagt til ambulant koloskopi i afdelingen for medicinske procedurer på UMHS
  • Forsøgspersonen er lægegodkendt til proceduren (f. udvaskning for antikoagulantia, komorbiditeter) Standard praksis retningslinjer for sikkert at fortsætte med proceduren vil være tilstrækkelige for undersøgelsen
  • Alder 18 til 100 år
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Personer med kendt allergi eller negativ reaktion på Cy5 (en nær-infrarød fluorofor) eller derivater

  • Forsøgspersoner i aktiv kemoterapi eller strålebehandling
  • Gravid eller forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Topisk QRH-heptapeptidadministration
Medicin: QRH-882260 Heptapeptid
topisk spray; fluorescens-mærket peptid sammensat af en 7-aminosyresekvens [Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu] bundet via en 5 aminosyrer linker [Gly-Gly-Gly-Ser-Lys] til en nær-infrarød fluorofor, Cy5. Den komplette peptidsekvens skrives som: Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu-Gly-Gly-Gly-Ser-Lys(Cy5)-NH2, og forkortes som: QRHKPRE-GGGSK-(Cy5)- NH2.
Andre navne:
  • QRH
Enhed: Scanning af fiberendoskop
Endoskop, der bruges til at give lyset via laser til at afbilde interesseområdet i tyktarmen, efter at QRH er blevet sprayet og skyllet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af QRH-882260 heptapeptidadministration-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Fortsat overvågning af sikkerheden hos forsøgspersoner målt ved antallet af vurderinger af uønskede hændelser (AE), sværhedsgrad (grad) og forhold til undersøgelseslægemidlet (alle, der kunne være relateret).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​QRH-882260 heptapeptidadministration til påvisning af polypoid og ikke-polypoid colon neoplasi
Tidsramme: 1 år
Testproduktets effektivitet vil blive vurderet ved at evaluere den intensiverede fluorescens målt fra mistænkelige områder af tyktarmsslimhinden, hvor det fluorescensmærkede peptid (QRH-882260) administreres. Måling af peptidbinding vil blive evalueret ved fluorescensintensiteten målt fra den mistænkelige (mål)region og normale væv (baggrund) for at producere et mål-til-baggrundsforhold.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​QRH-882260 heptapeptidadministration til påvisning af dysplasi i forbindelse med IBD
Tidsramme: 1 år
Testproduktets effektivitet vil blive vurderet ved at evaluere den intensiverede fluorescens målt fra mistænkelige områder af tyktarmsslimhinden, hvor det fluorescensmærkede peptid (QRH-882260) administreres. Måling af peptidbinding vil blive evalueret ved fluorescensintensiteten målt fra den mistænkelige (mål)region og normale væv (baggrund) for at producere et mål-til-baggrundsforhold.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danielle Kim Turgeon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: D K Turgeon, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00122077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af tyktarmskræft

Kliniske forsøg med QRH-882260 Heptapeptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger