Estudio de la aplicación del heptapéptido QRH-882260 en el colon

Se propone un estudio de fase 1B de la eficacia de un péptido de 7 aminoácidos administrado por vía tópica marcado con un fluoróforo de infrarrojo cercano Cy5 para detectar áreas neoplásicas del colon. El estudio probará la eficacia de la administración de este agente (Heptapéptido QRH-882260) a sujetos humanos que se someten a una colonoscopia clínicamente indicada para la resección endoscópica de adenomas colónicos conocidos o para biopsias de vigilancia de displasia conocida en el contexto de la enfermedad del intestino irritable (EII). Se inscribirán hasta 120 sujetos evaluables.

Los sujetos serán reclutados en torno a los procedimientos estándar de atención programados. Los endoscopistas que realizan los procedimientos son todos endoscopistas acreditados en la Universidad de Michigan para realizar estos procedimientos. La orina para la prueba de embarazo con tira reactiva (si corresponde) se recolectará antes del procedimiento, junto con la información médica. Los signos vitales se controlan de forma rutinaria durante todo el procedimiento clínico y están disponibles en la historia clínica electrónica. La endoscopia se realizará según el estándar de atención del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan (UMHS). El endoscopista que realiza el procedimiento clínico evaluará el riesgo potencial (si lo hay) para que el sujeto continúe con el procedimiento o estudio. Se rociarán cinco ml del heptapéptido QRH-882260 reconstituido (~100 μM) en el sitio de interés a través de un catéter en el endoscopio. Cinco minutos después de la aplicación del heptapéptido QRH-882260, el péptido no unido se lavará con el irrigador endogador y se succionará el líquido residual. Las imágenes con luz blanca y fluorescencia se tomarán con la sonda endoscópica de imágenes moleculares basada en fibra de escaneo insertada a través del canal del instrumento del endoscopio estándar antes de la aplicación del heptapéptido QRH-882260, inmediatamente después de la aplicación y luego nuevamente después de que el heptapéptido QRH-882260 sea lavado. El área de interés identificada será resecada/biopsiada a criterio del endoscopista por atención clínica. Todas las muestras tomadas son solo para atención clínica (no para investigación) y se enviarán para histología de rutina según el estándar de atención de UMHS.