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Determinación del potencial de abuso de pitolisant en usuarios de estimulantes recreativos sanos y no dependientes

9 de noviembre de 2017 actualizado por: Bioprojet

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, con un solo simulado, cruzado de 4 vías para determinar el potencial de abuso de Pitolisant en comparación con la fentermina y el placebo, en usuarios de estimulantes recreativos sanos y no dependientes

El propósito de este estudio es evaluar el potencial de abuso de dosis únicas de pitolisant en relación con el clorhidrato de fentermina y el placebo, cuando se administran a usuarios sanos, no dependientes de estimulantes recreativos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
        • INC Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 55 años de edad, inclusive.
  • Debe entender y dar su consentimiento informado por escrito, antes de iniciar cualquier procedimiento específico del protocolo.
  • Consumidores actuales de estimulantes que han consumido estimulantes con fines recreativos (no terapéuticos) (es decir, con efectos psicoactivos) al menos 10 veces en el último año y han consumido estimulantes al menos 1 vez en las 8 semanas anteriores a la selección.
  • Las mujeres en edad fértil con parejas sexuales masculinas deben usar y estar dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la selección (al menos 3 meses para anticonceptivos orales y transdérmicos) y durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio. .
  • Los sujetos masculinos con parejas sexuales femeninas en edad fértil deben usar y estar dispuestos a continuar usando métodos anticonceptivos médicamente aceptables desde la selección y durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio.
  • Capaz de hablar, leer y comprender el inglés lo suficiente como para permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Dependencia de sustancias o alcohol (excluidas la nicotina y la cafeína) en los últimos 2 años, según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales - Cuarta edición - Revisión de texto (DSM IV-TR), y/o ha participado alguna vez o planea participar en un programa de rehabilitación de sustancias o alcohol para tratar su dependencia de sustancias o alcohol.
  • Antecedentes o presencia de anomalías clínicamente significativas evaluadas mediante exploración física, antecedentes médicos, signos vitales o valores de laboratorio que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
  • Antecedentes o presencia de tics motores, síndrome de Tourette o ansiedad, tensión o agitación significativas.
  • Presencia de tirotoxicosis, arteriosclerosis avanzada, glaucoma, feocromocitoma, trastornos gástricos relacionados con el ácido o vasculopatía periférica (incluido el fenómeno de Raynaud).
  • Antecedentes o presencia de trastorno cardiovascular (p. ej., hipertensión de moderada a grave, angina, enfermedad arterial oclusiva, insuficiencia cardíaca, cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa, miocardiopatías, infarto de miocardio, arritmias y canalopatías potencialmente mortales [trastornos causados ​​por la disfunción de los canales iónicos ]), u otros problemas cardíacos graves.
  • Antecedentes o presencia de anomalías del SNC (p. ej., aneurisma cerebral, anomalías vasculares, accidente cerebrovascular), convulsiones, convulsiones o epilepsia.
  • Antecedentes o presencia de anomalías clínicamente significativas evaluadas mediante ECG, síndrome de QTc largo (p. ej., síncope o arritmia) o presencia de un intervalo QTcF >450 mseg.
  • Evidencia de insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa, incluida alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 1,5 × el límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina > 1 × ULN.
  • Positivo para hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al pitolisant, fentermina HCl o fármacos relacionados (p. ej., aminas simpaticomiméticas) o excipientes conocidos de cualquiera de los productos farmacéuticos de este estudio (p. ej., lactosa).
  • Antecedentes de reacción alérgica grave (incluyendo anafilaxia) a cualquier sustancia o estado asmático previo.
  • Sujetos con antecedentes de ideación suicida o comportamiento suicida, evaluados por el C SSRS (versión inicial).
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de 5 veces la vida media de eliminación, si se conoce (p. ej., un producto comercializado), o dentro de los 30 días (si se desconoce la vida media de eliminación) antes de la primera administración del fármaco del estudio o está inscrito simultáneamente en cualquier investigación que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pitolisant HCl, 40 mg
Pitolisant HCl, 40 mg administrados en 2 cápsulas, cada una con 1 comprimido de 20 mg de pitolisant HCl (sobreencapsulado) y 2 cápsulas, cada una con 1 comprimido de lactosa de 100 mg (sobreencapsulado)
Droga: Pitolisant
Pitolisant 40 mg o 240 mg (comprimidos encapsulados)
Otros nombres:
  • BF2.649
Experimental: Pitolisant HCl, 240 mg
Pitolisant HCl, 240 mg administrados en 4 cápsulas, cada una con 60 mg de pitolisant HCl (3 comprimidos de 20 mg de pitolisant HCl, encapsulados en 1 cápsula)
Droga: Pitolisant
Pitolisant 40 mg o 240 mg (comprimidos encapsulados)
Otros nombres:
  • BF2.649
Comparador activo: Clorhidrato de fentermina, 60 mg
Phentermine HCl, 60 mg administrados en 2 cápsulas, cada una con 1 cápsula de fentermina de 30 mg HCl (encapsulada en exceso) y 2 cápsulas, cada una con 1 tableta de lactosa de 100 mg (encapsulada en exceso)
Droga: Fentermina
Phentermine 60 mg (cápsula con exceso de cápsula)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado en 4 cápsulas, cada una de las cuales contiene 1 comprimido de lactosa de 100 mg (sobreencapsulado)
Droga: Placebos
comprimidos encapsulados en exceso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto máximo (Emax) en la escala analógica visual (VAS) del gusto por las drogas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
La EVA del gusto por las drogas es una de las medidas del balance de efectos que evalúa el grado en que a un participante le gusta el efecto de una droga en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en ese momento). Se puntúa utilizando una escala visual analógica (VAS) bipolar de 100 milímetros (mm) anclada en el centro con un ancla neutra de "ni me gusta ni me disgusta" (puntuación de 50 mm), a la izquierda con "fuerte disgusto" (puntuación de 0 mm) y a la derecha con "gusto fuerte" (puntuación de 100 mm).
Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA del gusto por el fármaco (efecto mínimo [Emin] y área promediada en el tiempo bajo la curva del efecto hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio [TA_AUE])
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
La EVA del gusto por las drogas es una de las medidas del balance de efectos que evalúa el grado en que a un participante le gusta el efecto de una droga en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en ese momento). Se puntúa utilizando una escala visual analógica (VAS) bipolar de 100 milímetros (mm) anclada en el centro con un ancla neutra de "ni me gusta ni me disgusta" (puntuación de 50 mm), a la izquierda con "fuerte disgusto" (puntuación de 0 mm) y a la derecha con "gusto fuerte" (puntuación de 100 mm).
Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
EVA general de gusto por las drogas (Emax/Emin)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
El gusto general por las drogas VAS es una de las medidas del balance de efectos que evalúa la percepción global del participante sobre el gusto por las drogas (es decir, los efectos durante todo el curso de la experiencia con las drogas, incluidos los efectos remanentes). Se utiliza una EVA bipolar de 100 mm para evaluar la respuesta en función de una puntuación que va de 0 mm a 100 mm (0 mm = "fuerte disgusto", 50 mm = "ni me gusta ni me disgusta" y 100 mm = "fuerte gusto").
Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Vuelva a tomar drogas VAS (Emax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Vuelva a tomar la droga La VAS es una de las medidas de balance de efectos. Es una evaluación subjetiva del grado en que un participante desearía volver a tomar el medicamento si tuviera la oportunidad. Se presenta en una EVA bipolar de 100 mm con puntuación que va de 0 mm a 100 mm (puntuación de 0 mm = "definitivamente no", 50 mm = "no me importa" y 100 mm = "definitivamente sí").
Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Buenos efectos VAS (Emax y TA_AUE)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
La EVA de buenos efectos de los fármacos es una de las medidas de efectos positivos que evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguna' (puntuación de 0 mm = definitivamente no) a 'extremadamente' (puntuación de 100 mm = definitivamente así).
Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Malos Efectos VAS (Emax y TA_AUE)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Malos efectos VAS es una de las medidas de efectos negativos que evalúa el efecto experimentado por el participante en un VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguno' (puntuación de 0 mm = definitivamente no) a ' extremadamente' (puntuación de 100 mm = definitivamente así).
Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Escala ARCI-A (Emax y TA_AUE)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
ARCI-A es una medida de otros efectos estimulantes. Es un conjunto de 13 preguntas en las que cada pregunta contribuye a la puntuación total. Los participantes seleccionan 'Falso' / 'Verdadero' como respuesta. Se otorga un punto por cada respuesta que concuerde con la dirección de puntuación, los elementos verdaderos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es 'Verdadero', los elementos falsos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es 'Falso'. No hay puntos si la respuesta es opuesta a la dirección de puntuación. Rango de puntuación: 0 a 13, la puntuación más alta indica otros efectos subjetivos más altos.
Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Escala ARCI-BG (Emax y TA_AUE)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
ARCI-BG es una medida de otros efectos subjetivos. Es un conjunto de 13 preguntas en las que cada pregunta contribuye a la puntuación total. Los participantes seleccionan 'Falso' / 'Verdadero' como respuesta. Se otorga un punto por cada respuesta que concuerde con la dirección de puntuación, los elementos verdaderos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es 'Verdadero', los elementos falsos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es 'Falso'. No hay puntos si la respuesta es opuesta a la dirección de puntuación. Rango de puntuación: 0 a 13, la puntuación más alta indica otros efectos subjetivos más altos.
Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Agitación/Relajación VAS (Emax y TA_AUE)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
La EVA de agitación/relajación evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
EVA de similitud de fármacos (puntuación a las 24 horas después de la administración del fármaco del estudio)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
La EVA de similitud de drogas es una de las medidas de otros efectos subjetivos. Evalúa la similitud del fármaco recibido recientemente por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0 mm = nada similar) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm= muy similar).
Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Seguridad y tolerabilidad de Pitolisan HCl evaluadas por AE
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Evaluación de EA
Hasta 6 semanas
Seguridad y tolerabilidad de Pitolisan HCl según evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Evaluaciones de laboratorio
Hasta 6 semanas
Seguridad y tolerabilidad de Pitolisan HCl evaluadas mediante ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Evaluaciones de ECG de 12 derivaciones
Hasta 6 semanas
Seguridad y tolerabilidad de Pitolisan HCl según la evaluación de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Evaluación de signos vitales
Hasta 6 semanas
Seguridad y tolerabilidad de Pitolisan HCl evaluadas mediante examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Evaluación del examen físico
Hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bioprojet

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael B. McDonnell, MD, Syneos Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P16-02 / BF2.649

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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