Bestemmelse av misbrukspotensialet til Pitolisant hos friske, ikke-avhengige brukere av rekreasjonsstimulerende midler
En randomisert, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrollert, enkeltdummy, 4-veis crossover-studie for å bestemme misbrukspotensialet til pitolisant sammenlignet med fentermin og placebo, hos friske, ikke-avhengige brukere av rekreasjonsstimulerende midler
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- INC Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
- Må forstå og gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av protokollspesifikke prosedyrer.
- Nåværende brukere av sentralstimulerende midler som har brukt sentralstimulerende midler til rekreasjonsformål (ikke-terapeutiske) (dvs. for psykoaktive effekter) minst 10 ganger det siste året og brukt sentralstimulerende midler minst 1 gang i løpet av de 8 ukene før screening.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med mannlige seksuelle partnere må bruke og være villige til å fortsette å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i minst 1 måned før screening (minst 3 måneder for orale og transdermale prevensjonsmidler) og i minst 1 måned etter siste studielegemiddeladministrering .
- Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder må bruke og villige til å fortsette å bruke medisinsk akseptabel prevensjon fra Screening og i minst 1 måned etter siste studielegemiddeladministrasjon.
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studievurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Stoff- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste 2 årene, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition - Text Revision (DSM IV-TR), og/eller noen gang har deltatt eller planlegger å delta i et rusmiddel- eller alkoholrehabiliteringsprogram for å behandle deres rus- eller alkoholavhengighet.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant abnormitet som vurderes ved fysisk undersøkelse, medisinsk historie, vitale tegn eller laboratorieverdier, som etter etterforskerens oppfatning ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene i fare.
- Anamnese eller tilstedeværelse av motoriske tics, Tourettes syndrom eller betydelig angst, spenning eller agitasjon.
- Tilstedeværelse av tyrotoksikose, avansert arteriosklerose, glaukom, feokromocytom, syrerelaterte magesykdommer eller perifer vaskulopati (inkludert Raynauds fenomen).
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulær lidelse (f.eks. moderat til alvorlig hypertensjon, angina, arteriell okklusiv sykdom, hjertesvikt, hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier, hjerteinfarkt, potensielt livstruende arytmier og kanalopatier [lidelser forårsaket av dysfunksjon av ionkanal ]), eller andre alvorlige hjerteproblemer.
- Anamnese eller tilstedeværelse av CNS-avvik (f.eks. cerebral aneurisme, vaskulære abnormiteter, hjerneslag), anfall, kramper eller epilepsi.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant abnormitet vurdert ved EKG, langt QTc-syndrom (f.eks. synkope eller arytmi), eller QTcF-intervall >450 msek.
- Bevis på klinisk signifikant nedsatt lever- eller nyrefunksjon inkludert alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller bilirubin > 1 × ULN.
- Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor pitolisant, fentermin HCl eller relaterte legemidler (f.eks. sympatomimetiske aminer) eller kjente hjelpestoffer av noen av legemiddelproduktene i denne studien (f.eks. laktose).
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert anafylaksi) mot ethvert stoff eller tidligere status asthmaticus.
- Personer med noen historie med selvmordstanker eller selvmordsatferd, vurdert av C SSRS (grunnlinjeversjon).
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden, hvis kjent (f.eks. et markedsført produkt), eller innen 30 dager (hvis eliminasjonshalveringstiden er ukjent) før den første studiemedikamentadministrasjonen eller er samtidig innrullert i enhver forskning som ikke anses å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pitolisant HCl, 40 mg
Pitolisant HCl, 40 mg administrert som 2 kapsler, hver inneholder 1 × 20 mg pitolisant HCl-tablett (overinnkapslet), og 2 kapsler, som hver inneholder 1 × 100 mg laktosetablett (overinnkapslet)
|
Pitolisant 40 mg eller 240 mg (tabletter overkapslet)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pitolisant HCl, 240 mg
Pitolisant HCl, 240 mg administrert som 4 kapsler, hver inneholder 60 mg pitolisant HCl (3 x 20 mg pitolisant HCl-tabletter, innkapslet i 1 kapsel)
|
Pitolisant 40 mg eller 240 mg (tabletter overkapslet)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Phentermine HCl, 60 mg
Fentermin HCl, 60 mg administrert som 2 kapsler, hver inneholder 1 × 30 mg fentermin HCl-kapsel (overinnkapslet), og 2 kapsler, hver inneholder 1 × 100 mg laktosetablett (overinnkapslet)
|
Phentermine 60 mg (kapsel overkapslet)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert som 4 kapsler, hver inneholder 1 × 100 mg laktosetablett (overinnkapslet)
|
tabletter overkapslet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal effekt (Emax) på Drug Liking Visual Analog-skala (VAS)
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
|
Medikamentlikende VAS er et av målene for balanse mellom effekter som vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet stilles (det vil si i øyeblikket).
Det skåres ved hjelp av en 100 millimeter (mm) bipolar visuell analog skala (VAS) forankret i midten med et nøytralt anker "verken liker eller misliker" (score på 50 mm), til venstre med "sterk misliker" (poengsum på 0 mm) og til høyre med "sterk liking" (score på 100 mm).
|
Innen 24 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentlikende VAS (minimumseffekt [Emin] og tidsgjennomsnittlig areal under effektkurven til 24 timer etter studiemedikamentadministrasjon [TA_AUE])
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
|
Medikamentlikende VAS er et av målene for balanse mellom effekter som vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet stilles (det vil si i øyeblikket).
Det skåres ved hjelp av en 100 millimeter (mm) bipolar visuell analog skala (VAS) forankret i midten med et nøytralt anker "verken liker eller misliker" (score på 50 mm), til venstre med "sterk misliker" (poengsum på 0 mm) og til høyre med "sterk liking" (score på 100 mm).
|
Innen 24 timer etter dosering
|
|
Samlet legemiddelliknende VAS (Emax/Emin)
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
|
Generell medikamentliking VAS er et av målene for balanse mellom effekter som vurderer deltakerens globale oppfatning av medikamentlikhet (det vil si effekter over hele legemiddelopplevelsen inkludert eventuelle overførte effekter).
En 100 mm bipolar VAS brukes til å vurdere respons basert på en poengsum fra 0 mm til 100 mm (0 mm = "sterkt misliker", 50 mm = "verken liker eller misliker", og 100 mm = "sterkt liker").
|
Innen 24 timer etter dosering
|
|
Ta stoffet igjen VAS (Emax)
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
|
Ta stoffet igjen VAS er et av målene for balanse mellom effekter.
Det er en subjektiv vurdering av i hvilken grad en deltaker ønsker å ta stoffet på nytt dersom de får muligheten.
Den er presentert på en 100 mm bipolar VAS med poengsum fra 0 mm til 100 mm (poengsum på 0 mm = "definitivt ikke", 50 mm = "bryr seg ikke", og 100 mm = "definitivt det").
|
Innen 24 timer etter dosering
|
|
Gode effekter VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
|
Gode medikamenteffekter VAS er et av målene på positive effekter som vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ingen' (score på 0 mm= definitivt ikke) til 'ekstremt' (score på 100 mm= absolutt det).
|
Innen 24 timer etter dosering
|
|
Dårlige effekter VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
|
Dårlige effekter VAS er et av målene for negative effekter som vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0 mm = definitivt ikke) til " ekstremt' (poengsum på 100 mm = definitivt det).
|
Innen 24 timer etter dosering
|
|
ARCI-A-skala (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
|
ARCI-A er et mål på andre stimulerende effekter.
Det er et sett med 13 spørsmål der hvert spørsmål bidrar til total poengsum.
Deltakerne velger "False" / "True" for svar.
Ett poeng gis for hvert svar som stemmer overens med poengretningen, sanne elementer får en poengsum på 1 hvis svaret 'sant', falske elementer får en poengsum på 1 hvis svaret 'usant'.
Ingen poeng hvis svaret er motsatt av poengretningen.
Poengområde: 0 til 13, høyere poengsum indikerte høyere andre subjektive effekter.
|
Innen 24 timer etter dosering
|
|
ARCI-BG-skala (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
|
ARCI-BG er et mål på andre subjektive effekter.
Det er et sett med 13 spørsmål der hvert spørsmål bidrar til total poengsum.
Deltakerne velger "False" / "True" for svar.
Ett poeng gis for hvert svar som stemmer overens med poengretningen, sanne elementer får en poengsum på 1 hvis svaret 'sant', falske elementer får en poengsum på 1 hvis svaret 'usant'.
Ingen poeng hvis svaret er motsatt av poengretningen.
Poengområde: 0 til 13, høyere poengsum indikerte høyere andre subjektive effekter.
|
Innen 24 timer etter dosering
|
|
Agitasjon/avslapning VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
|
Agitation/relaxation VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettede og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
|
Innen 24 timer etter dosering
|
|
Legemiddellikhet VAS (poengsum etter 24 timer etter studiemedikamentadministrasjon)
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
|
Legemiddellikhet VAS er et av målene for andre subjektive effekter.
Den vurderer likheten til stoffet nylig mottatt av deltakeren på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0 mm = ikke i det hele tatt lik) til "ekstremt" (score på 100 mm = veldig likt).
|
Innen 24 timer etter dosering
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av Pitolisan HCl vurdert av AE
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
AEs vurdering
|
Inntil 6 uker
|
|
Sikkerhet og toleranse for Pitolisan HCl ved laboratorievurderinger
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Laboratorievurderinger
|
Inntil 6 uker
|
|
Sikkerhet og toleranse for Pitolisan HCl vurdert ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
12-avlednings EKG-vurderinger
|
Inntil 6 uker
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av Pitolisan HCl vurdert av vitale tegn
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Vurdering av vitale tegn
|
Inntil 6 uker
|
|
Sikkerhet og toleranse for Pitolisan HCl vurdert ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Fysisk undersøkelse vurdering
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael B. McDonnell, MD, Syneos Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Appetittdempende midler
- Midler mot fedme
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Phentermine
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- P16-02 / BF2.649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
NCT06551870RekrutteringHealthy People-programmer
-
NCT05275140FullførtHealthy People-programmer
-
NCT05826314Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmer
-
NCT06955689FullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontroll
-
NCT07513766RekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkning
-
NCT02585791AvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykere
-
NCT01886339FullførtHealthy People-programmer
-
NCT07505355RekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
Kliniske studier på Pitolisant
-
NCT06366464RekrutteringPrader-Willi syndrom
-
NCT02929342Fullført
-
NCT01036139Fullført
-
NCT01066442Fullført
-
NCT04257929Fullført
-
NCT03433131Ikke lenger tilgjengeligNarkolepsi uten katapleksi | Narkolepsi med katapleksi
-
NCT02611687FullførtNarkolepsi uten katapleksi | Narkolepsi med katapleksi
-
NCT01072968FullførtBF2.649 in Patients With OSA, Still Complaining of EDS and Refusing to be Treated by CPAP. (HAROSA2)Obstruktiv søvnapné | Overdreven søvnighet på dagtid