Bestemmelse af misbrugspotentialet af pitolisant hos raske, ikke-afhængige, rekreative stimulerende brugere
En randomiseret, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrolleret, single-dummy, 4-vejs crossover-undersøgelse for at bestemme misbrugspotentialet for pitolisant sammenlignet med phentermin og placebo hos raske, ikke-afhængige, rekreative stimulerende brugere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- INC Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive.
- Skal forstå og give skriftligt informeret samtykke, før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer.
- Nuværende brugere af stimulanser, som har brugt stimulanser til rekreative (ikke-terapeutiske) formål (dvs. til psykoaktive effekter) mindst 10 gange i det seneste år og brugt stimulanser mindst 1 gang i de 8 uger før screening.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med mandlige seksuelle partnere skal bruge og være villige til at fortsætte med at bruge medicinsk acceptabel prævention i mindst 1 måned før screening (mindst 3 måneder for orale og transdermale præventionsmidler) og i mindst 1 måned efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration .
- Mandlige forsøgspersoner med kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal bruge og villige til at fortsætte med at bruge medicinsk acceptabel prævention fra screening og i mindst 1 måned efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.
- Kunne tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin og koffein) inden for de seneste 2 år, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave - Tekstrevision (DSM IV-TR), og/eller nogensinde har deltaget eller har planer om at deltage i et stof- eller alkoholrehabiliteringsprogram for at behandle deres stof- eller alkoholafhængighed.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet vurderet ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn eller laboratorieværdier, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af undersøgelsesresultaterne i fare.
- Anamnese eller tilstedeværelse af motoriske tics, Tourettes syndrom eller betydelig angst, spændinger eller agitation.
- Tilstedeværelse af thyrotoksikose, fremskreden arteriosklerose, glaukom, fæokromocytom, syrerelaterede mavesygdomme eller perifer vaskulopati (herunder Raynauds fænomen).
- Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulær lidelse (f.eks. moderat til svær hypertension, angina, arteriel okklusiv sygdom, hjertesvigt, hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende arytmier og kanalopatier [lidelser forårsaget af dysfunktion af ionkanal ]), eller andre alvorlige hjerteproblemer.
- Anamnese eller tilstedeværelse af CNS-abnormiteter (f.eks. cerebral aneurisme, vaskulære abnormiteter, slagtilfælde), kramper, kramper eller epilepsi.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet vurderet ved EKG, langt QTc-syndrom (f.eks. synkope eller arytmi) eller tilstedeværelse af QTcF-interval >450 msek.
- Tegn på klinisk signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion, herunder alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin > 1 × ULN.
- Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for pitolisant, phentermin HCl eller beslægtede lægemidler (f.eks. sympatomimetiske aminer) eller kendte hjælpestoffer af et af lægemiddelprodukterne i denne undersøgelse (f.eks. laktose).
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (herunder anafylaksi) over for ethvert stof eller tidligere status asthmaticus.
- Forsøgspersoner med nogen historie med selvmordstanker eller selvmordsadfærd, vurderet af C SSRS (baseline version).
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 5 gange eliminationshalveringstiden, hvis den er kendt (f.eks. et markedsført produkt), eller inden for 30 dage (hvis eliminationshalveringstiden er ukendt) før den første undersøgelseslægemiddeladministration eller er samtidig indskrevet i enhver forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pitolisant HCI, 40 mg
Pitolisant HCl, 40 mg indgivet som 2 kapsler, hver indeholdende 1 × 20 mg pitolisant HCl-tablet (overindkapslet), og 2 kapsler, der hver indeholder 1 × 100 mg lactose-tablet (overindkapslet)
|
Pitolisant 40 mg eller 240 mg (tabletter overkapslet)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pitolisant HCI, 240 mg
Pitolisant HCl, 240 mg indgivet som 4 kapsler, der hver indeholder 60 mg pitolisant HCl (3 x 20 mg pitolisant HCl tabletter, indkapslet i 1 kapsel)
|
Pitolisant 40 mg eller 240 mg (tabletter overkapslet)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Phentermin HCl, 60 mg
Phentermine HCl, 60 mg indgivet som 2 kapsler, hver indeholdende 1 × 30 mg phentermine HCl-kapsel (overindkapslet), og 2 kapsler, som hver indeholder 1 × 100 mg lactose-tablet (overindkapslet)
|
Phentermine 60 mg (kapsel overkapslet)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet som 4 kapsler, hver indeholdende 1 × 100 mg laktosetablet (overindkapslet)
|
tabletter overkapslet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal effekt (Emax) på lægemiddelagtig visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
|
Drug liking VAS er et af målene for balance of effects, der vurderer graden af, at en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket).
Den er scoret ved hjælp af en 100 millimeter (mm) bipolær visuel analog skala (VAS) forankret i midten med et neutralt anker "hverken kan lide eller ikke lide" (score på 50 mm), til venstre med "stærk dislike" (score på 0 mm) og til højre med "stærk smag" (score på 100 mm).
|
Inden for 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddel-lignende VAS (minimum effekt [Emin] og tidsgennemsnitlig areal under effektkurven til 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel [TA_AUE])
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
|
Drug liking VAS er et af målene for balance of effects, der vurderer graden af, at en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket).
Den er scoret ved hjælp af en 100 millimeter (mm) bipolær visuel analog skala (VAS) forankret i midten med et neutralt anker "hverken kan lide eller ikke lide" (score på 50 mm), til venstre med "stærk dislike" (score på 0 mm) og til højre med "stærk smag" (score på 100 mm).
|
Inden for 24 timer efter dosis
|
|
Samlet lægemiddel-lignende VAS (Emax/Emin)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
|
Overordnet lægemiddel-lignende VAS er et af målene for balance mellem virkninger, der vurderer deltagerens globale opfattelse af lægemiddel-lignende (det vil sige virkninger over hele lægemiddeloplevelsen inklusive eventuelle overførselseffekter).
En 100 mm bipolær VAS bruges til at vurdere respons baseret på en score fra 0 mm til 100 mm (0 mm = "stærkt kan lide", 50 mm = "hverken kan lide eller ikke lide" og 100 mm = "stærkt lide").
|
Inden for 24 timer efter dosis
|
|
Tag medicin igen VAS (Emax)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
|
Tag medicin igen VAS er et af målene for balance mellem virkninger.
Det er en subjektiv vurdering af, i hvilken grad en deltager ville ønske at tage stoffet igen, hvis han fik mulighed for det.
Den præsenteres på en 100 mm bipolær VAS med en score på 0 mm til 100 mm (score på 0 mm = "bestemt ikke", 50 mm = "ligeglad" og 100 mm = "helt sikkert").
|
Inden for 24 timer efter dosis
|
|
Gode effekter VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
|
Gode lægemiddeleffekter VAS er et af målene for positive effekter, der vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm= absolut ikke) til 'ekstremt' (score på 100 mm= helt sikkert).
|
Inden for 24 timer efter dosis
|
|
Dårlige effekter VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
|
Dårlige effekter VAS er et af målene for negative effekter, der vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm= absolut ikke) til ' ekstremt' (score på 100 mm = helt sikkert).
|
Inden for 24 timer efter dosis
|
|
ARCI-A skala (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
|
ARCI-A er et mål for andre stimulerende effekter.
Det er et sæt på 13 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål bidrager til den samlede score.
Deltagerne vælger 'False' / 'True' som svar.
Et point givet for hvert svar, der stemmer overens med scoringsretningen, sande elementer får en score på 1, hvis svaret 'Sandt', og falske elementer får en score på 1, hvis svaret 'Falsk'.
Ingen point, hvis svaret er modsat scoreretning.
Scoreområde: 0 til 13, højere score indikerede højere andre subjektive effekter.
|
Inden for 24 timer efter dosis
|
|
ARCI-BG skala (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
|
ARCI-BG er et mål for andre subjektive effekter.
Det er et sæt på 13 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål bidrager til den samlede score.
Deltagerne vælger 'False' / 'True' som svar.
Et point givet for hvert svar, der stemmer overens med scoringsretningen, sande elementer får en score på 1, hvis svaret 'Sandt', og falske elementer får en score på 1, hvis svaret 'Falsk'.
Ingen point, hvis svaret er modsat scoreretning.
Scoreområde: 0 til 13, højere score indikerede højere andre subjektive effekter.
|
Inden for 24 timer efter dosis
|
|
Agitation/afslapning VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
|
Agitation/Afslapning VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
|
Inden for 24 timer efter dosis
|
|
Lægemiddellighed VAS (score 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
|
Lægemiddellighed VAS er et af målene for andre subjektive virkninger.
Den vurderer ligheden af det lægemiddel, som deltageren for nylig har modtaget på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på "ingen" (score på 0 mm = slet ikke ens) til "ekstremt" (score på 100 mm = meget ens).
|
Inden for 24 timer efter dosis
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Pitolisan HCl vurderet af AE'er
Tidsramme: Op til 6 uger
|
AEs vurdering
|
Op til 6 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Pitolisan HCl ved laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Laboratorievurderinger
|
Op til 6 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Pitolisan HCl vurderet ved 12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: Op til 6 uger
|
12-aflednings EKG vurderinger
|
Op til 6 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Pitolisan HCl vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Vurdering af vitale tegn
|
Op til 6 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Pitolisan HCl vurderet ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Fysisk undersøgelse vurdering
|
Op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael B. McDonnell, MD, Syneos Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Appetitdæmpende midler
- Midler mod fedme
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Phentermin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P16-02 / BF2.649
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pitolisant
-
NCT06366464RekrutteringPrader-Willi syndrom
-
NCT02929342Afsluttet
-
NCT01036139Afsluttet
-
NCT01066442Afsluttet
-
NCT04257929Afsluttet
-
NCT03433131Ikke længere tilgængeligNarkolepsi uden katapleksi | Narkolepsi med katapleksi
-
NCT07051252Afsluttet
-
NCT01072968AfsluttetBF2.649 in Patients With OSA, Still Complaining of EDS and Refusing to be Treated by CPAP. (HAROSA2)Obstruktiv søvnapnø | Overdreven søvnighed i dagtimerne
-
NCT01620554AfsluttetOverdreven søvnighed i dagtimerne | Obstruktiv søvnapnø