Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af misbrugspotentialet af pitolisant hos raske, ikke-afhængige, rekreative stimulerende brugere

9. november 2017 opdateret af: Bioprojet

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrolleret, single-dummy, 4-vejs crossover-undersøgelse for at bestemme misbrugspotentialet for pitolisant sammenlignet med phentermin og placebo hos raske, ikke-afhængige, rekreative stimulerende brugere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere misbrugspotentialet af enkeltdoser af pitolisant i forhold til phentermin HCl og placebo, når det administreres til raske, ikke-afhængige, rekreative stimulansbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive.
  • Skal forstå og give skriftligt informeret samtykke, før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer.
  • Nuværende brugere af stimulanser, som har brugt stimulanser til rekreative (ikke-terapeutiske) formål (dvs. til psykoaktive effekter) mindst 10 gange i det seneste år og brugt stimulanser mindst 1 gang i de 8 uger før screening.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med mandlige seksuelle partnere skal bruge og være villige til at fortsætte med at bruge medicinsk acceptabel prævention i mindst 1 måned før screening (mindst 3 måneder for orale og transdermale præventionsmidler) og i mindst 1 måned efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration .
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal bruge og villige til at fortsætte med at bruge medicinsk acceptabel prævention fra screening og i mindst 1 måned efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin og koffein) inden for de seneste 2 år, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave - Tekstrevision (DSM IV-TR), og/eller nogensinde har deltaget eller har planer om at deltage i et stof- eller alkoholrehabiliteringsprogram for at behandle deres stof- eller alkoholafhængighed.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet vurderet ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn eller laboratorieværdier, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af motoriske tics, Tourettes syndrom eller betydelig angst, spændinger eller agitation.
  • Tilstedeværelse af thyrotoksikose, fremskreden arteriosklerose, glaukom, fæokromocytom, syrerelaterede mavesygdomme eller perifer vaskulopati (herunder Raynauds fænomen).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulær lidelse (f.eks. moderat til svær hypertension, angina, arteriel okklusiv sygdom, hjertesvigt, hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende arytmier og kanalopatier [lidelser forårsaget af dysfunktion af ionkanal ]), eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af CNS-abnormiteter (f.eks. cerebral aneurisme, vaskulære abnormiteter, slagtilfælde), kramper, kramper eller epilepsi.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet vurderet ved EKG, langt QTc-syndrom (f.eks. synkope eller arytmi) eller tilstedeværelse af QTcF-interval >450 msek.
  • Tegn på klinisk signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion, herunder alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin > 1 × ULN.
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for pitolisant, phentermin HCl eller beslægtede lægemidler (f.eks. sympatomimetiske aminer) eller kendte hjælpestoffer af et af lægemiddelprodukterne i denne undersøgelse (f.eks. laktose).
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (herunder anafylaksi) over for ethvert stof eller tidligere status asthmaticus.
  • Forsøgspersoner med nogen historie med selvmordstanker eller selvmordsadfærd, vurderet af C SSRS (baseline version).
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 5 gange eliminationshalveringstiden, hvis den er kendt (f.eks. et markedsført produkt), eller inden for 30 dage (hvis eliminationshalveringstiden er ukendt) før den første undersøgelseslægemiddeladministration eller er samtidig indskrevet i enhver forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitolisant HCI, 40 mg
Pitolisant HCl, 40 mg indgivet som 2 kapsler, hver indeholdende 1 × 20 mg pitolisant HCl-tablet (overindkapslet), og 2 kapsler, der hver indeholder 1 × 100 mg lactose-tablet (overindkapslet)
Pitolisant 40 mg eller 240 mg (tabletter overkapslet)
Andre navne:
  • BF2.649
Eksperimentel: Pitolisant HCI, 240 mg
Pitolisant HCl, 240 mg indgivet som 4 kapsler, der hver indeholder 60 mg pitolisant HCl (3 x 20 mg pitolisant HCl tabletter, indkapslet i 1 kapsel)
Pitolisant 40 mg eller 240 mg (tabletter overkapslet)
Andre navne:
  • BF2.649
Aktiv komparator: Phentermin HCl, 60 mg
Phentermine HCl, 60 mg indgivet som 2 kapsler, hver indeholdende 1 × 30 mg phentermine HCl-kapsel (overindkapslet), og 2 kapsler, som hver indeholder 1 × 100 mg lactose-tablet (overindkapslet)
Phentermine 60 mg (kapsel overkapslet)
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet som 4 kapsler, hver indeholdende 1 × 100 mg laktosetablet (overindkapslet)
tabletter overkapslet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal effekt (Emax) på lægemiddelagtig visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
Drug liking VAS er et af målene for balance of effects, der vurderer graden af, at en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Den er scoret ved hjælp af en 100 millimeter (mm) bipolær visuel analog skala (VAS) forankret i midten med et neutralt anker "hverken kan lide eller ikke lide" (score på 50 mm), til venstre med "stærk dislike" (score på 0 mm) og til højre med "stærk smag" (score på 100 mm).
Inden for 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddel-lignende VAS (minimum effekt [Emin] og tidsgennemsnitlig areal under effektkurven til 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel [TA_AUE])
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
Drug liking VAS er et af målene for balance of effects, der vurderer graden af, at en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Den er scoret ved hjælp af en 100 millimeter (mm) bipolær visuel analog skala (VAS) forankret i midten med et neutralt anker "hverken kan lide eller ikke lide" (score på 50 mm), til venstre med "stærk dislike" (score på 0 mm) og til højre med "stærk smag" (score på 100 mm).
Inden for 24 timer efter dosis
Samlet lægemiddel-lignende VAS (Emax/Emin)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
Overordnet lægemiddel-lignende VAS er et af målene for balance mellem virkninger, der vurderer deltagerens globale opfattelse af lægemiddel-lignende (det vil sige virkninger over hele lægemiddeloplevelsen inklusive eventuelle overførselseffekter). En 100 mm bipolær VAS bruges til at vurdere respons baseret på en score fra 0 mm til 100 mm (0 mm = "stærkt kan lide", 50 mm = "hverken kan lide eller ikke lide" og 100 mm = "stærkt lide").
Inden for 24 timer efter dosis
Tag medicin igen VAS (Emax)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
Tag medicin igen VAS er et af målene for balance mellem virkninger. Det er en subjektiv vurdering af, i hvilken grad en deltager ville ønske at tage stoffet igen, hvis han fik mulighed for det. Den præsenteres på en 100 mm bipolær VAS med en score på 0 mm til 100 mm (score på 0 mm = "bestemt ikke", 50 mm = "ligeglad" og 100 mm = "helt sikkert").
Inden for 24 timer efter dosis
Gode ​​effekter VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter VAS er et af målene for positive effekter, der vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm= absolut ikke) til 'ekstremt' (score på 100 mm= helt sikkert).
Inden for 24 timer efter dosis
Dårlige effekter VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
Dårlige effekter VAS er et af målene for negative effekter, der vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm= absolut ikke) til ' ekstremt' (score på 100 mm = helt sikkert).
Inden for 24 timer efter dosis
ARCI-A skala (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
ARCI-A er et mål for andre stimulerende effekter. Det er et sæt på 13 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål bidrager til den samlede score. Deltagerne vælger 'False' / 'True' som svar. Et point givet for hvert svar, der stemmer overens med scoringsretningen, sande elementer får en score på 1, hvis svaret 'Sandt', og falske elementer får en score på 1, hvis svaret 'Falsk'. Ingen point, hvis svaret er modsat scoreretning. Scoreområde: 0 til 13, højere score indikerede højere andre subjektive effekter.
Inden for 24 timer efter dosis
ARCI-BG skala (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
ARCI-BG er et mål for andre subjektive effekter. Det er et sæt på 13 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål bidrager til den samlede score. Deltagerne vælger 'False' / 'True' som svar. Et point givet for hvert svar, der stemmer overens med scoringsretningen, sande elementer får en score på 1, hvis svaret 'Sandt', og falske elementer får en score på 1, hvis svaret 'Falsk'. Ingen point, hvis svaret er modsat scoreretning. Scoreområde: 0 til 13, højere score indikerede højere andre subjektive effekter.
Inden for 24 timer efter dosis
Agitation/afslapning VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
Agitation/Afslapning VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
Inden for 24 timer efter dosis
Lægemiddellighed VAS (score 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
Lægemiddellighed VAS er et af målene for andre subjektive virkninger. Den vurderer ligheden af ​​det lægemiddel, som deltageren for nylig har modtaget på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på "ingen" (score på 0 mm = slet ikke ens) til "ekstremt" (score på 100 mm = meget ens).
Inden for 24 timer efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af Pitolisan HCl vurderet af AE'er
Tidsramme: Op til 6 uger
AEs vurdering
Op til 6 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af Pitolisan HCl ved laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 6 uger
Laboratorievurderinger
Op til 6 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af Pitolisan HCl vurderet ved 12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: Op til 6 uger
12-aflednings EKG vurderinger
Op til 6 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af Pitolisan HCl vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: Op til 6 uger
Vurdering af vitale tegn
Op til 6 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af Pitolisan HCl vurderet ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 6 uger
Fysisk undersøgelse vurdering
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B. McDonnell, MD, Syneos Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P16-02 / BF2.649

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitolisant

Søg i lignende forsøg