Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de LIV-GAMMA SN Inj. en Trombocitopenia Inmune Primaria (ITP)
29 de marzo de 2021 actualizado por: SK Plasma Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de LIV-GAMMA SN Inj. en Trombocitopenia Inmune Primaria (ITP)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de LIV-GAMMA SN Inj. en sujetos adultos con PTI.
El objetivo principal de este estudio es determinar la tasa de respuesta.
Una respuesta se define como un recuento de plaquetas de ≥30 × 10 ^ 9 / L y un aumento de al menos 2 veces del valor inicial, confirmado en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia sin sangrado.
Los objetivos secundarios son evaluar las evaluaciones de eficacia adicionales, incluida la duración de la respuesta y la seguridad de LIV-GAMMA SN Inj.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
37
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Busan National University Hospital
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Seongnam, Corea, república de
- Bundang Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Yangsan, Corea, república de
- Yangsan Busan National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PTI
- Recuento medio de plaquetas de cribado de
- No hay otros factores que induzcan la PTI
- Las dosis estables de tratamiento activo para la PTI no deben haber modificado la dosis en el mes anterior y deben mantener la dosis previa al estudio durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Conocido por reacciones de hipersensibilidad a productos sanguíneos, inmunoglobulina intravenosa (IVIg) o inmunoglobulina G
- Deficiencia de inmunoglobulina A (IgA)
- Terapia con vacunas de virus vivos atenuados 3 meses antes de la primera administración de LIV-GAMMA SN Inj.
- Administración de otro producto en investigación 1 mes antes de la primera administración de LIV-GAMMA SN Inj.
- Administración de Rituximab 3 meses antes de la primera administración de LIV-GAMMA SN Inj.
- Tratamiento con anticoagulantes, que pueden afectar la función de las plaquetas
- VIH positivo, VHB, VHC
- Aumento de 3 veces de ALT o AST en comparación con el límite superior normal
- eCFR < 30mL/min/1.73m^2
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o distensibilidad trombótica inducida por IgIV
- Hemoglobina > 10 g/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LIV-GAMMA SN Iny.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta (CR o R)
Periodo de tiempo: 28 días
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La tasa de sujetos con respuesta completa definida como casos con un recuento de plaquetas ≥100×10^9/L, confirmado en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia sin sangrado y respuesta, que se define como casos con un recuento de plaquetas de ≥30×10^9/L y al menos un aumento de 2 veces el recuento inicial, confirmado en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia sin sangrado
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de sujetos con respuesta completa (RC)
Periodo de tiempo: 28 días
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El porcentaje de sujetos con RC definida como casos con un recuento de plaquetas ≥100 × 10 ^ 9 / L, confirmado en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia sin sangrado
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28 días
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El porcentaje de sujetos con respuesta (R)
Periodo de tiempo: 28 días
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El porcentaje de sujetos con R definido como casos con un recuento de plaquetas de ≥30×10^9/L y al menos un aumento de 2 veces el recuento inicial, confirmado en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia sin sangrado
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28 días
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la consecución de CR o R
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28 días
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 28 días
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el tiempo desde el logro de CR o R hasta la pérdida de CR o R
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28 días
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Sangrado
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluación de sangrado usando ITP-BAT (herramienta de evaluación de sangrado para ITP)
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
24 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
3 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
28 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IVIg_ITP_III_2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LIV-GAMMA SN Iny.
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NCT05566990Terminado
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NCT05666453Terminado