Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de Infección Respiratoria Aguda Severa con Cultivo Negativo en México (CNSARI)

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de identificar nuevos agentes etiológicos asociados con SARI en pacientes que han requerido intubación y en quienes, después del análisis, no se identificó un agente causal mediante microbiología estándar (cultivo) y cadena de polimerasa en tiempo real multiplex. Plataformas de reacción (PCR). Teniendo en cuenta que el aislamiento de cualquier patógeno generalmente es sensible al tiempo, el estudio evaluará a los sujetos cuyo cultivo sea negativo en el momento del consentimiento. No todos los sujetos realmente demostrarán ser negativos para la cultura. Además, el estudio comparará los agentes etiológicos identificados en el lavado broncoalveolar (BAL) con los agentes etiológicos identificados por las pruebas de rutina de las vías respiratorias superiores en todos los sujetos con SARI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Ciudad de Mexico, México
        • Hospital Central de San Luis Potosí "Dr. Ignacio Morones Prieto" (SLP).
      • Ciudad de Mexico, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
      • Ciudad de Mexico, México
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán seleccionados entre pacientes hospitalizados que busquen atención médica por IRAG en los sitios participantes de LaRed Network, y que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con ningún criterio de exclusión. Para aquellos que acepten participar, ya sea personalmente o a través de un representante legalmente autorizado (según todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables que cumplan con los reglamentos del sitio), se explicará el estudio y se obtendrá el consentimiento informado. La población de estudio no incluirá niños. Las mujeres embarazadas no son elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado; o un representante legal está dispuesto a firmar el consentimiento informado;
  • Intubado debido a una decisión clínica independiente de un médico responsable de la atención clínica del paciente y NO afiliado a la investigación);
  • Cumplir con la definición SARI de la OMS (modificada) - todos los criterios a continuación:
  • Antecedentes de fiebre, fiebre subjetiva o fiebre medida de ≥ 38,0 °C, o hipotermia según se define para el Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) (<36,0 °C);
  • Tos u otros síntomas respiratorios, como disnea rápidamente progresiva;
  • Inicio en los últimos 21 días (siempre y cuando el cuadro clínico se considere agudo y por la gravedad requiera intubación); y
  • Requiere hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Intubado por razones distintas a SARI (accidente cardiovascular, cirugía);
  • Diagnóstico microbiológico conocido de SARI o enfermedad respiratoria:
  • Cualquier contraindicación para el BAL por broncoscopia según lo determine el médico tratante
  • Se excluiría el cultivo bacteriano u otras pruebas microbiológicas positivas para la etiología subyacente;
  • En mujeres: Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de agentes etiológicos en pacientes con IRAG y cuyo cultivo y PCR múltiple resulten negativos. Este resultado se describirá como una lista de agentes etiológicos identificados, así como el porcentaje de la muestra afectada.
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la PCR multiplex en tiempo real de NP en comparación con los resultados de muestras tomadas del tracto respiratorio inferior a través de BAL.
Periodo de tiempo: Base
La comparación permitirá determinar la diferencia entre los resultados multiplex en tiempo real nasofaríngeos (NP) de las vías respiratorias superiores y los resultados de PCR multiplex en tiempo real de las vías respiratorias inferiores.
Base
Resultados del microARN de NP en comparación con los resultados de muestras tomadas del tracto respiratorio inferior a través de BAL.
Periodo de tiempo: Base
La comparación permitirá determinar la diferencia entre los resultados de microARN nasofaríngeo (NP) de las vías respiratorias superiores y los resultados de microARN de las vías respiratorias inferiores.
Base
Perfil inflamatorio de las muestras de BAL, que incluirá la medición de los niveles de citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento.
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Secretaria de Salud, Mexico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Arturo Galindo-Fraga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Investigador principal: Santiago Pérez Patrigeon, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CNSARI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá al final del estudio, mediante el establecimiento de colaboraciones con LaRed. El contacto inicial ocurriría a través de los investigadores principales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones