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Valutazione dell'infezione respiratoria acuta grave negativa alla coltura in Messico (CNSARI)

5 novembre 2018 aggiornato da: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità dell'identificazione di nuovi agenti eziologici associati alla SARI in pazienti che hanno richiesto l'intubazione e nei quali, dopo l'analisi, un agente eziologico non è stato identificato mediante analisi microbiologiche standard (coltura) e multiplex in tempo reale della catena della polimerasi Piattaforme di reazione (PCR). Tenendo conto che l'isolamento di eventuali agenti patogeni è generalmente sensibile al tempo, lo studio valuterà i soggetti che sono negativi alla coltura al momento del consenso. Non tutti i soggetti risulteranno effettivamente negativi alla cultura. Inoltre, lo studio confronterà gli agenti eziologici identificati sul lavaggio bronco-alveolare (BAL) con gli agenti eziologici identificati dai test di routine delle vie aeree superiori su tutti i soggetti con SARI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico
        • Hospital Central de San Luis Potosí "Dr. Ignacio Morones Prieto" (SLP).
      • Ciudad de Mexico, Messico
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
      • Ciudad de Mexico, Messico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno selezionati tra pazienti ospedalizzati che cercano assistenza medica a causa di SARI presso i siti partecipanti della rete LaRed e che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione. Per coloro che accettano la partecipazione, personalmente o tramite un Rappresentante Legalmente Autorizzato (secondo tutti i requisiti legali e normativi applicabili in conformità con i regolamenti dei siti) lo studio sarà spiegato e sarà ottenuto il consenso informato. La popolazione dello studio non includerà i bambini. Le donne incinte non sono idonee.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Disponibilità a fornire il consenso informato; o un rappresentante legale è disposto a firmare il consenso informato;
  • Intubato a causa di una decisione clinica indipendente da parte di un medico responsabile dell'assistenza clinica del paziente e NON affiliato alla ricerca);
  • Soddisfa la definizione SARI dell'OMS (modificata) - tutti i criteri seguenti:
  • Anamnesi di febbre, febbre soggettiva o febbre misurata ≥ 38,0 °C, o ipotermia come definita per la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) (<36,0 °C);
  • Tosse o altri sintomi respiratori, come dispnea in rapida progressione;
  • Esordio entro gli ultimi 21 giorni (purché la condizione clinica sia considerata acuta e per la gravità richieda l'intubazione); E
  • Richiede il ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Intubato per motivi diversi dal SARI (incidente cardiovascolare, intervento chirurgico);
  • Diagnosi microbiologica nota di SARI o malattia respiratoria:
  • Qualsiasi controindicazione al BAL mediante broncoscopia determinata dal medico curante
  • Sarebbe esclusa la coltura batterica o altri test microbiologici per l'eziologia sottostante positiva;
  • Nelle donne: Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di agenti eziologici tra i pazienti con SARI e la cui coltura e PCR multiplex risultano negative. Questo risultato sarà descritto come un elenco di agenti eziologici identificati e la percentuale del campione interessato.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della PCR in tempo reale multiplex NP rispetto ai risultati di campioni prelevati dal tratto respiratorio inferiore attraverso BAL.
Lasso di tempo: Linea di base
Il confronto consentirà di determinare la differenza tra i risultati in tempo reale del multiplex rinofaringeo (NP) delle vie aeree superiori e i risultati della PCR in tempo reale del multiplex delle vie respiratorie inferiori.
Linea di base
Risultati di microRNA NP rispetto ai risultati di campioni prelevati dal tratto respiratorio inferiore attraverso BAL.
Lasso di tempo: Linea di base
Il confronto consentirà di determinare la differenza tra i risultati del microRNA rinofaringeo (NP) delle vie aeree superiori e i risultati del microRNA respiratorio inferiore.
Linea di base
Profilo infiammatorio dei campioni di BAL, che includerà la misura dei livelli di citochine, chemochine e fattori di crescita.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Secretaria de Salud, Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arturo Galindo-Fraga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Investigatore principale: Santiago Pérez Patrigeon, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNSARI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD saranno condivisi alla fine dello studio, stabilendo collaborazioni con LaRed. Il contatto iniziale avverrebbe attraverso i principali investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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