Evaluación de Infección Respiratoria Aguda Severa con Cultivo Negativo en México (CNSARI)
5 de noviembre de 2018 actualizado por: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de identificar nuevos agentes etiológicos asociados con SARI en pacientes que han requerido intubación y en quienes, después del análisis, no se identificó un agente causal mediante microbiología estándar (cultivo) y cadena de polimerasa en tiempo real multiplex. Plataformas de reacción (PCR).
Teniendo en cuenta que el aislamiento de cualquier patógeno generalmente es sensible al tiempo, el estudio evaluará a los sujetos cuyo cultivo sea negativo en el momento del consentimiento.
No todos los sujetos realmente demostrarán ser negativos para la cultura.
Además, el estudio comparará los agentes etiológicos identificados en el lavado broncoalveolar (BAL) con los agentes etiológicos identificados por las pruebas de rutina de las vías respiratorias superiores en todos los sujetos con SARI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad de Mexico, México
- Hospital Central de San Luis Potosí "Dr. Ignacio Morones Prieto" (SLP).
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Ciudad de Mexico, México
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
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Ciudad de Mexico, México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán seleccionados entre pacientes hospitalizados que busquen atención médica por IRAG en los sitios participantes de LaRed Network, y que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con ningún criterio de exclusión.
Para aquellos que acepten participar, ya sea personalmente o a través de un representante legalmente autorizado (según todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables que cumplan con los reglamentos del sitio), se explicará el estudio y se obtendrá el consentimiento informado.
La población de estudio no incluirá niños.
Las mujeres embarazadas no son elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Dispuesto a dar su consentimiento informado; o un representante legal está dispuesto a firmar el consentimiento informado;
- Intubado debido a una decisión clínica independiente de un médico responsable de la atención clínica del paciente y NO afiliado a la investigación);
- Cumplir con la definición SARI de la OMS (modificada) - todos los criterios a continuación:
- Antecedentes de fiebre, fiebre subjetiva o fiebre medida de ≥ 38,0 °C, o hipotermia según se define para el Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) (<36,0 °C);
- Tos u otros síntomas respiratorios, como disnea rápidamente progresiva;
- Inicio en los últimos 21 días (siempre y cuando el cuadro clínico se considere agudo y por la gravedad requiera intubación); y
- Requiere hospitalización
Criterio de exclusión:
- Intubado por razones distintas a SARI (accidente cardiovascular, cirugía);
- Diagnóstico microbiológico conocido de SARI o enfermedad respiratoria:
- Cualquier contraindicación para el BAL por broncoscopia según lo determine el médico tratante
- Se excluiría el cultivo bacteriano u otras pruebas microbiológicas positivas para la etiología subyacente;
- En mujeres: Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de agentes etiológicos en pacientes con IRAG y cuyo cultivo y PCR múltiple resulten negativos. Este resultado se describirá como una lista de agentes etiológicos identificados, así como el porcentaje de la muestra afectada.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la PCR multiplex en tiempo real de NP en comparación con los resultados de muestras tomadas del tracto respiratorio inferior a través de BAL.
Periodo de tiempo: Base
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La comparación permitirá determinar la diferencia entre los resultados multiplex en tiempo real nasofaríngeos (NP) de las vías respiratorias superiores y los resultados de PCR multiplex en tiempo real de las vías respiratorias inferiores.
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Base
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Resultados del microARN de NP en comparación con los resultados de muestras tomadas del tracto respiratorio inferior a través de BAL.
Periodo de tiempo: Base
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La comparación permitirá determinar la diferencia entre los resultados de microARN nasofaríngeo (NP) de las vías respiratorias superiores y los resultados de microARN de las vías respiratorias inferiores.
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Base
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Perfil inflamatorio de las muestras de BAL, que incluirá la medición de los niveles de citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Galindo-Fraga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Investigador principal: Santiago Pérez Patrigeon, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNSARI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá al final del estudio, mediante el establecimiento de colaboraciones con LaRed.
El contacto inicial ocurriría a través de los investigadores principales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .