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Avaliação de Cultura Negativa Infecção Respiratória Aguda Grave no México (CNSARI)

5 de novembro de 2018 atualizado por: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de identificar novos agentes etiológicos associados à SARI em pacientes que precisaram de intubação e nos quais, após análise, um agente causador não foi identificado por padrão microbiológico (cultura) e cadeia de polimerase multiplex em tempo real Plataformas de reação (PCR). Levando em consideração que o isolamento de quaisquer patógenos é geralmente sensível ao tempo, o estudo avaliará os indivíduos com cultura negativa no momento do consentimento. Nem todos os indivíduos provarão ser negativos para a cultura. Além disso, o estudo irá comparar os agentes etiológicos identificados na lavagem broncoalveolar (BAL) com os agentes etiológicos identificados pelo teste rotineiro das vias aéreas superiores em todos os indivíduos com SARI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Ciudad de Mexico, México
        • Hospital Central de San Luis Potosí "Dr. Ignacio Morones Prieto" (SLP).
      • Ciudad de Mexico, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
      • Ciudad de Mexico, México
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão selecionados entre pacientes hospitalizados que procuram atendimento médico devido a SARI nos locais participantes da Rede LaRed e que atendem aos critérios de inclusão e não atendem a nenhum critério de exclusão. Para aqueles que aceitarem a participação, pessoalmente ou por meio de um Representante Legalmente Autorizado (de acordo com todos os requisitos legais e regulamentares aplicáveis ​​em conformidade com os regulamentos do local), o estudo será explicado e o consentimento informado será obtido. A população do estudo não incluirá crianças. As mulheres grávidas não são elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Disposto a fornecer consentimento informado; ou um representante legal está disposto a assinar o consentimento informado;
  • Intubado devido a uma decisão clínica independente de um clínico responsável pelo cuidado clínico do paciente e NÃO afiliado à pesquisa);
  • Atende à definição de SARI da OMS (modificada) - todos os critérios abaixo:
  • História de febre, febre subjetiva ou febre medida de ≥ 38,0 °C, ou hipotermia conforme definido para Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) (<36,0 °C);
  • Tosse ou outros sintomas respiratórios, como dispneia de progressão rápida;
  • Início nos últimos 21 dias (desde que o quadro clínico seja considerado agudo e pela gravidade exija intubação); e
  • Exigindo hospitalização

Critério de exclusão:

  • Entubado por outros motivos que não SARI (acidente cardiovascular, cirurgia);
  • Diagnóstico microbiológico conhecido de SARI ou doença respiratória:
  • Qualquer contra-indicação ao BAL por broncoscopia conforme determinado pelo médico assistente
  • Cultura bacteriana ou outro teste microbiológico para etiologia subjacente positiva seria excluído;
  • Em mulheres: Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Presença de agentes etiológicos entre pacientes com SARI e cuja cultura e multiplex PCR se mostrem negativas. Este resultado será descrito como uma lista de agentes etiológicos identificados, bem como a porcentagem da amostra afetada.
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da PCR multiplex em tempo real de NP em comparação com resultados de amostras retiradas do trato respiratório inferior através do LBA.
Prazo: Linha de base
A comparação permitirá determinar a diferença entre os resultados de multiplex em tempo real nasofaríngeo (NP) das vias aéreas superiores e os resultados de PCR em tempo real do multiplex respiratório inferior.
Linha de base
Resultados de microRNA de NP em comparação com resultados de amostras retiradas do trato respiratório inferior através do LBA.
Prazo: Linha de base
A comparação permitirá determinar a diferença entre os resultados do microRNA nasofaríngeo (NP) das vias aéreas superiores e os resultados do microRNA respiratório inferior.
Linha de base
Perfil inflamatório de amostras de BAL, que incluirá medição dos níveis de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento.
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Secretaria de Salud, Mexico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arturo Galindo-Fraga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Investigador principal: Santiago Pérez Patrigeon, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CNSARI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD será partilhado no final do estudo, estabelecendo colaborações com o LaRed. O contato inicial ocorreria por meio dos investigadores principais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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