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Terapias en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada con alta toxicidad por glucosa que protegen las células β de los islotes (TOND)

6 de junio de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Exploración de terapias efectivas y seguras que protegen las células β de los islotes en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada con alta toxicidad por glucosa

La prevalencia de la diabetes está aumentando rápidamente tanto en China como en todo el mundo. La hiperglucemia es un factor de riesgo importante y un peligro importante para las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares e incluso peligrosa para la salud humana. La toxicidad de la glucosa "causa daño no fisiológico e irreversible de las células β del páncreas. Es una causa importante de la disfunción de las células β. y tratamientos de seguridad que también pueden proteger la función de las células de los islotes. Cómo liberar la toxicidad de la glucosa alta, revertir los efectos tóxicos de la hiperglucemia en las células β de los islotes lo antes posible y maximizar la recuperación y protección de la función de las células β del páncreas son los puntos clave de este estudio. Nuestro objetivo es explorar la no inferioridad de los nuevos fármacos antidiabéticos inhibidores de la DPP4 en la liberación de la toxicidad de la glucosa y la protección de la función de las células β de los islotes en comparación con los tratamientos tradicionales en la diabetes tipo 2 recién diagnosticada, comparar la eficacia y la seguridad de diferentes fármacos antidiabéticos orales e insulina en los recién diagnosticados. pacientes diagnosticados de diabetes tipo 2 con alta toxicidad por glucosa y comparar las diferencias de diferentes medicamentos antidiabéticos orales e insulina en la protección de la función de las células β pancreáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes fueron divididos en 3 grupos:

  1. Grupo de tratamiento con inhibidor de DPP-4 (45 casos): inhibidor de DPP-4 (fosfato de sitagliptina) combinado con metformina y/o acarbosa;
  2. grupo de tratamiento con insulina (45 casos): insulina (insulina glargina o insulina detemir) y/o metformina;
  3. Grupo de tratamiento con sulfonilureas (45 casos): sulfonilureas combinadas con metformina y/o acarbosa;

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién iniciado
  • diabetes tipo 2
  • IMC 18-30kg/m2
  • FBS≧11.1mmol/L，GHbA1c≧9%
  • orina ket ≦(1+)
  • Función hepática y renal normal

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • insuficiencia renal o hepática
  • Cetoacidosis severa
  • Tratamiento con corticoides, agentes inmunosupresores o fármacos citotóxicos
  • Enfermedad sistémica grave
  • Antecedentes de pancreatitis o cirugía pancreática
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo DPP4
Inhibidor de DPP4, 1 pastilla qd
Droga: DPP4
fosfato de sitagliptina 100 mg una vez al día
Otros nombres:
  • fosfato de sitagliptina
EXPERIMENTAL: grupo de insulina
insulina, glargina o detemir, 0.2U/Kg, qd
Droga: Insulina
Insulina glargina o detemir 0,2U/kg qd
Otros nombres:
  • Glargina o detemir
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo SU
SU, glimepirida, 1-2 mg una vez al día
Droga: SU
Glimepirida 1-2 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Glimepirida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre en ayunas, hemoglobina glicosilada (GHbA1c)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 3 meses
milimoles por litro, %
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de peso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 3 meses
kilogramos
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 3 meses
Cambios de lípidos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 3 meses
milimoles por litro
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 3 meses
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 3 meses
veces
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Sui, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2016LSL-048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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