Estudio de biodisponibilidad de ibuprofeno

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
2. Edad: ≥ 18 años ≤ 50 años.
3. Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 18,0 y ≤ 30 kg/m2.
4. Saludable según lo determinado por el historial médico anterior, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio en la selección.
5. Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz a menos que no sea fértil o se abstenga de tener relaciones sexuales de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto desde la primera dosis hasta 3 meses después de la dosis final del medicamento del estudio.
6. Sujeto femenino en edad fértil con prueba de embarazo negativa en la visita de selección.
7. Sujeto masculino dispuesto a usar un método anticonceptivo efectivo a menos que sea anatómicamente estéril o cuando se abstenga de tener relaciones sexuales de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto desde la primera dosis hasta 3 meses después de la dosis final de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hembras gestantes o lactantes.
2. Antecedentes y/o presencia de enfermedad significativa de cualquier sistema del cuerpo, incluidos trastornos psiquiátricos significativos, parasuicidio.
3. Cualquier condición que actualmente pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
4. Antecedentes de alergia o intolerancia relacionada con el tratamiento con ibuprofeno, aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o los excipientes de las formulaciones.
5. Antecedentes de úlceras pépticas o duodenales activas o hemorragia gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal superior u otros trastornos gastrointestinales significativos.
6. Antecedentes de dispepsia frecuente, p. acidez estomacal o indigestión.
7. Antecedentes de migraña importante y frecuente.
8. Fumadores actuales o exfumadores que hayan fumado o usado productos de reemplazo de nicotina durante los 6 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
9. Antecedentes de abuso de sustancias (incluido el alcohol).
10. Consumo de alimentos o bebidas que contengan cafeína (p. café, té, refrescos de cola y chocolate) por encima de 300 mg de cafeína por día, antes de las 48 horas de cada período de tratamiento. (Una taza de café equivale aproximadamente a 50 mg de cafeína).
11. Aquellos con prueba positiva para drogas de abuso y alcohol.
12. Ingestión de un medicamento recetado en cualquier momento en los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (excluyendo anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal), o consumo de inhibidores o inductores enzimáticos 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio (como barbitúricos , carbamazepina, eritromicina, fenitoína, etc.).
13. Ingestión de una preparación de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, incluidos medicamentos a base de hierbas, vitaminas, suplementos de aceite de pescado, ibuprofeno y otros AINE.
14. Quienes hayan consumido pomelo o zumo de pomelo, pumelo o naranja amarga en los 7 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio.
15. Donación de sangre > 400 ml p. al servicio de transfusión de sangre en las 12 semanas previas a la primera dosis de la medicación del estudio.
16. Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o una prueba de serología viral positiva.
17. Uso tópico de ibuprofeno dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
18. Ejercicio físico extenuante desde las 48 horas previas a la primera dosis de la medicación del estudio.
19. Aquellos previamente aleatorizados en este estudio.
20. Quienes sean empleados en el sitio de estudio.
21. Quienes sean pareja o pariente en primer grado del Investigador.
22. Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química en los 3 meses anteriores o en un estudio clínico de un fármaco comercializado en los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
23. Aquellos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir plenamente con los requisitos del estudio.