Ibuprofeenin biologinen hyötyosuustutkimus
keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrattiin 400 mg ibuprofeenin biologista hyötyosuutta 2 x 200 mg ibuprofeenihappoa suussa dispergoituvista tableteista, 2 x 200 mg ibuprofeenihappotabletteja ja 2 x 342 mg:n ibuprofeenihappoa ja 2 x 342 mg ibuprofeenia.
Tämä projekti on 200 mg:n ibuprofeenihappoa sisältävän suussa hajoavan tabletin (ODT; meltlet) kehittäminen. Se on suunniteltu vetoamaan kuluttajiin, jotka haluavat annosmuodon, joka voidaan ottaa ilman vettä ja jota voidaan käyttää "tien päällä". Vanquishilla on parempi organoleptinen profiili verrattuna sponsorin tällä hetkellä markkinoimaan sulatteeseen. ODT-lääkkeitä pidetään myös sopivana annosmuotona lapsille, jotka saattavat olla haluttomia nielemään tabletteja. Tätä tuotetta voidaan käyttää sekä aikuisille että lapsille muodon mukavuuden ja molempien ryhmien helppokäyttöisyyden ansiosta.
Tämä on ensimmäinen ibuprofeenihapon ODT-formulaation farmakokineettinen (PK) arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
36
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merthyr Tydfil, Yhdistynyt kuningaskunta
- Simbec Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Ikä: ≥ 18 vuotta ≤ 50 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30 kg/m2.
- Terve aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan laboratoriotestien perusteella.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja joka on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, paitsi jos hän ei ole raskaana tai hän pidättäytyy seksuaalisesta kanssakäymisestä potilaan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti ensimmäisestä annoksesta lähtien 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Naishenkilö, joka ei voi tulla raskaaksi, raskaustesti negatiivinen seulontakäynnillä.
- Miespuolinen koehenkilö, joka on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, ellei se ole anatomisesti steriili tai jos hän pidättäytyy seksuaalisesta kanssakäymisestä potilaan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Minkä tahansa kehon järjestelmän merkittävä sairaus ja/tai esiintyminen, mukaan lukien merkittävät psykiatriset häiriöt, parasuicide.
- Mikä tahansa tila, joka saattaa tällä hetkellä häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Aiempi allergia tai intoleranssi, joka liittyy hoitoon ibuprofeenilla, aspiriinilla tai muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai valmisteiden apuaineilla
- Aiempi tai aktiivinen peptinen tai pohjukaissuolihaava tai maha-suolikanavan verenvuoto tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai muut merkittävät maha-suolikanavan häiriöt.
- Toistuva dyspepsia, esim. närästystä tai ruoansulatushäiriöitä.
- Merkittävä ja toistuva migreeni historia.
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinikorvaustuotteita 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi).
- Kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen (esim. kahvi, tee, cola ja suklaa) yli 300 mg kofeiinia päivässä ennen 48 tuntia kutakin hoitojaksoa. (Yksi kuppi kahvia vastaa noin 50 mg kofeiinia).
- Ne, joilla on positiivinen huumeiden ja alkoholin testi.
- Määrätyn lääkkeen nauttiminen milloin tahansa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa) tai entsyymi-inhibiittoreiden tai induktorien nauttiminen 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (kuten barbituraatit). , karbamatsepiini, erytromysiini, fenytoiini jne.).
- Käsikauppavalmisteen nauttiminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, vitamiinit, kalaöljylisät, ibuprofeeni ja muut tulehduskipulääkkeet.
- Ne, jotka ovat syöneet greippiä tai greippimehua, pumeloa tai Sevillan appelsiineja 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Verenluovutus > 400 ml esim. verensiirtopalveluun 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila tai positiivinen virusserologinen testi.
- Ibuprofeenin paikallinen käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Raskas fyysinen harjoittelu 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Aiemmin tähän tutkimukseen satunnaistetut.
- Opintopaikan työntekijät.
- Ne, jotka ovat tutkijan kumppani tai ensimmäisen asteen sukulainen.
- Osallistuminen New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Ne, jotka eivät tutkijan mielestä pysty täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
6
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Hoitojärjestys: testi, viite, vertailu
|
RB ibuprofeenihappo, suussa hajoavat tabletit, 2 x 200 mg, kerta-annos, suun kautta.
RB Nurofen ibuprofeenihappotabletit, 2 x 200 mg, kerta-annos, suun kautta.
Dolormin ibuprofeeni lysiinitabletit 2 x 342 mg (jokainen 342 mg tabletti sisältää 200 mg ibuprofeenia), kerta-annos, suun kautta.
|
|
Kokeellinen: 2
Hoitojärjestys: testi, vertailu, viite
|
RB ibuprofeenihappo, suussa hajoavat tabletit, 2 x 200 mg, kerta-annos, suun kautta.
RB Nurofen ibuprofeenihappotabletit, 2 x 200 mg, kerta-annos, suun kautta.
Dolormin ibuprofeeni lysiinitabletit 2 x 342 mg (jokainen 342 mg tabletti sisältää 200 mg ibuprofeenia), kerta-annos, suun kautta.
|
|
Kokeellinen: 3
Hoitojärjestys: viite, testi, vertailu
|
RB ibuprofeenihappo, suussa hajoavat tabletit, 2 x 200 mg, kerta-annos, suun kautta.
RB Nurofen ibuprofeenihappotabletit, 2 x 200 mg, kerta-annos, suun kautta.
Dolormin ibuprofeeni lysiinitabletit 2 x 342 mg (jokainen 342 mg tabletti sisältää 200 mg ibuprofeenia), kerta-annos, suun kautta.
|
|
Kokeellinen: 4
Hoitojärjestys: viite, vertailu, testi
|
RB ibuprofeenihappo, suussa hajoavat tabletit, 2 x 200 mg, kerta-annos, suun kautta.
RB Nurofen ibuprofeenihappotabletit, 2 x 200 mg, kerta-annos, suun kautta.
Dolormin ibuprofeeni lysiinitabletit 2 x 342 mg (jokainen 342 mg tabletti sisältää 200 mg ibuprofeenia), kerta-annos, suun kautta.
|
|
Kokeellinen: 5
Hoitojärjestys: vertailu, testi, viite
|
RB ibuprofeenihappo, suussa hajoavat tabletit, 2 x 200 mg, kerta-annos, suun kautta.
RB Nurofen ibuprofeenihappotabletit, 2 x 200 mg, kerta-annos, suun kautta.
Dolormin ibuprofeeni lysiinitabletit 2 x 342 mg (jokainen 342 mg tabletti sisältää 200 mg ibuprofeenia), kerta-annos, suun kautta.
|
|
Kokeellinen: 6
Hoitojärjestys: vertailu, viite, testi
|
RB ibuprofeenihappo, suussa hajoavat tabletit, 2 x 200 mg, kerta-annos, suun kautta.
RB Nurofen ibuprofeenihappotabletit, 2 x 200 mg, kerta-annos, suun kautta.
Dolormin ibuprofeeni lysiinitabletit 2 x 342 mg (jokainen 342 mg tabletti sisältää 200 mg ibuprofeenia), kerta-annos, suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t - plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen hetkellä t.
Aikaikkuna: PK-analyysi 0-12 tuntia
|
Testiä ja vertailua pidetään samanlaisena, jos ibuprofeenin kunkin vastaavan PK-parametrin 90 %:n luottamusväli LS-geometristen keskiarvojen testi-referenssisuhteelle (pyöristettynä kahteen desimaaliin) sisältyy täysin väliin 80,00-125,00 %. :
|
PK-analyysi 0-12 tuntia
|
|
Cmax - suurin havaittu plasmapitoisuus.
Aikaikkuna: PK-analyysi 0-12 tuntia
|
Testiä ja vertailuarvoa pidetään samanlaisena, jos ibuprofeenin kunkin vastaavan PK-parametrin 90 %:n luottamusväli LS-geometristen keskiarvojen testi-referenssisuhteelle (pyöristettynä kahteen desimaaliin) sisältyy täysin väliin 80,00-125,00 %. :
|
PK-analyysi 0-12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t - plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen hetkellä t.
Aikaikkuna: PK-analyysi 0-12 tuntia
|
Testiä ja vertailijaa pidetään samankaltaisena, jos ibuprofeenin kunkin vastaavan PK-parametrin 90 %:n luottamusväli LS-geometristen keskiarvojen testi-vertailu-suhteelle (pyöristettynä kahteen desimaaliin) sisältyy täysin väliin 80,00-125,00 %. :
|
PK-analyysi 0-12 tuntia
|
|
Cmax - suurin havaittu plasmapitoisuus.
Aikaikkuna: PK-analyysi 0-12 tuntia
|
Testiä ja vertailijaa pidetään samankaltaisena, jos ibuprofeenin kunkin vastaavan PK-parametrin 90 %:n luottamusväli LS-geometristen keskiarvojen testi-vertailu-suhteelle (pyöristettynä kahteen desimaaliin) sisältyy täysin väliin 80,00-125,00 %. :
|
PK-analyysi 0-12 tuntia
|
|
Kel - Eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: PK-analyysi 0-12 tuntia
|
Toissijainen päätepiste testi-, vertailu- ja vertailutuotteille
|
PK-analyysi 0-12 tuntia
|
|
AUC0-inf - Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömään
Aikaikkuna: PK-analyysi 0-12 tuntia
|
Toissijainen päätepiste testi-, vertailu- ja vertailutuotteille
|
PK-analyysi 0-12 tuntia
|
|
AUCR - Suhde AUC0-t/AUC0-inf
Aikaikkuna: PK-analyysi 0-12 tuntia
|
Toissijainen päätepiste testi-, vertailu- ja vertailutuotteille
|
PK-analyysi 0-12 tuntia
|
|
Tmax – Aika, jonka kuluttua Cmax saavutetaan ensimmäisen kerran
Aikaikkuna: PK-analyysi 0-12 tuntia
|
Toissijainen päätepiste testi-, vertailu- ja vertailutuotteille
|
PK-analyysi 0-12 tuntia
|
|
T1/2 - Plasman pitoisuuden (eliminaatio) puoliintumisaika
Aikaikkuna: PK-analyysi 0-12 tuntia
|
Toissijainen päätepiste testi-, vertailu- ja vertailutuotteille
|
PK-analyysi 0-12 tuntia
|
|
Cn - Plasman pitoisuus kullakin suunnitellulla nimellisaikapisteellä.
Aikaikkuna: PK-analyysi 0-12 tuntia
|
Toissijainen päätepiste testi-, vertailu- ja vertailutuotteille
|
PK-analyysi 0-12 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), eli yhden tai useamman haittavaikutuksen esiintyminen henkilöä kohden
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 6 viikkoa)
|
Tutkimuksen loppuun asti – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 6 viikkoa)
|
|
|
Suun lämpötilan muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 6 viikkoa)
|
Mitattu Celsius-asteina
|
Tutkimuksen loppuun asti – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 6 viikkoa)
|
|
Leposykkeen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 6 viikkoa)
|
Mitattu lyönteinä minuutissa
|
Tutkimuksen loppuun asti – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 6 viikkoa)
|
|
Lepoverenpaineen muutos lähtötasosta..
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 6 viikkoa)
|
Mitattu mmHg
|
Tutkimuksen loppuun asti – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 6 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta normaalissa hematologisessa testissä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 6 viikkoa)
|
Tutkimuksen loppuun asti – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 6 viikkoa)
|
|
|
Muutos perustasosta normaalissa biokemiallisessa testauksessa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 6 viikkoa)
|
Tutkimuksen loppuun asti – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 6 viikkoa)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta normaalissa virtsakokeessa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 6 viikkoa)
|
Tutkimuksen loppuun asti – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Annelize Koch, MBBS, Simbec Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB7-UK-1604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects