Ibuprofen biotilgjengelighetsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke.
2. Alder: ≥ 18 år ≤ 50 år.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 30 kg/m2.
4. Frisk som bestemt av tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietester ved screening.
5. Kvinne i fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningbesøket og villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med mindre de har ikke-fertil potensial eller hvor man avstår fra samleie i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen fra første dose inntil 3 måneder etter siste dose med studiemedisin.
6. Kvinnelig subjekt med ikke-fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningbesøket.
7. Mannlig forsøksperson som er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med mindre den er anatomisk steril eller avstår fra seksuell omgang i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen fra første dose til 3 måneder etter siste dose av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Drektige eller ammende kvinner.
2. En historie og/eller tilstedeværelse av betydelig sykdom i ethvert kroppssystem, inkludert betydelige psykiatriske lidelser, parasuicide.
3. Enhver tilstand som for øyeblikket kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
4. En historie med allergi eller intoleranse relatert til behandling med ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller hjelpestoffene i formuleringene
5. En historie med eller aktive magesår eller duodenalsår eller gastrointestinal blødning eller øvre gastrointestinal blødning, eller andre betydelige gastrointestinale lidelser.
6. En historie med hyppig dyspepsi, f.eks. halsbrann eller fordøyelsesbesvær.
7. En historie med betydelig og hyppig migrene.
8. Nåværende røykere eller tidligere røykere som har røykt eller brukt nikotinerstatningsprodukter i løpet av de 6 månedene før den første dosen med studiemedisin.
9. En historie med rusmisbruk (inkludert alkohol).
10. Inntak av mat eller drikke som inneholder koffein (f. kaffe, te, cola og sjokolade) over 300 mg koffein per dag, før 48 timer av hver behandlingsperiode. (En kopp kaffe tilsvarer ca. 50 mg koffein).
11. De med positiv test for narkotika og alkohol.
12. Inntak av et foreskrevet medikament når som helst i løpet av de 14 dagene før den første dosen av studiemedisinen (unntatt hormonelle prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi), eller inntak av enzymhemmere eller induktorer 30 dager før den første dosen med studiemedisin (som barbiturater) , karbamazepin, erytromycin, fenytoin, etc.).
13. Svelging av et reseptfritt preparat innen 7 dager før første dose studiemedisin, inkludert urtemedisiner, vitaminer, fiskeoljetilskudd, ibuprofen og andre NSAIDs.
14. De som har konsumert grapefrukt eller grapefruktjuice, pumelo eller Sevilla-appelsiner i løpet av de 7 dagene før den første dosen med studiemedisin.
15. Donasjon av blod > 400 mL f.eks. til blodoverføringstjenesten i de 12 ukene før den første dosen med studiemedisin.
16. Kjent human immundefektvirus (HIV) positiv status, eller en positiv viral serologitest.
17. Lokal bruk av ibuprofen innen 7 dager før første dose studiemedisin.
18. Anstrengende fysisk trening fra 48 timer før første dose med studiemedisin.
19. De som tidligere ble randomisert i denne studien.
20. De som er ansatt ved studiestedet.
21. De som er partner eller førstegradsslektning til etterforskeren.
22. Deltakelse i en New Chemical Entity klinisk studie innen de foregående 3 månedene eller en markedsført medikament klinisk studie innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin.
23. De som etter etterforskeren ikke er i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut.